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高血圧症治療薬のアムバロ配合錠「ファイザー」を自主回収、許容限度値超える発がん性物質を検出

2019.2.8.（金）

医療・介護行政全般

　厚生労働省と東京都は2月8日、都内の医薬品製造販売業者から「高血圧症治療薬」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら（東京都の資料））。医療現場におかれては、在庫等の確認をなさってください。

原薬に許容限度値を超える発がん性物質

　医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法）は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

　今般、ファイザー株式会社（東京都渋谷区）が製造販売している高血圧症治療のアムバロ配合錠「ファイザー」（一般名：バルサルタン／アムロジピンベシル酸塩配合錠）について、「原薬『バルサルタン』から、WHOが『ヒトに対し発がん性の可能性あり』とする薬物（Ｎ－ニトロソジエチルアミン）が許容限度値（0.166ppm）を超えて検出（最大0.23ppm）検出された」などの情報があり、これを重く見て同社が自主回収を決定したものです。

同社では、本事例を「重篤な健康被害・死亡の原因となりうる回収クラスI」と判断していますが、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

回収対象製品は、昨年（2018年）12月3日から今年（2019年）1月23日までに出荷された以下の製品（76万3820錠）で、卸売業者74施設、医療機関等（薬局含む）2501施設に納入されています。

▼販売名：アムバロ配合錠「ファイザー」
▼一般名：バルサルタン／アムロジピンベシル酸塩配合錠
▼製造番号、出荷数量（出荷時期）
（1）100錠（PTP）：X66074、5005箱（2018年12月3日出荷）、AF1679、124箱（2019年1月23日出荷）
（2）140錠（PTP）：X66073、203箱（2019年1月18日出荷）
（3）700錠（PTP）：X66072、305箱（2018年12月3日出荷）
（4）500錠（バラ）：X62678、18箱（2019年1月9日出荷）