ゲムシタビン塩酸塩の適応外使用を保険上容認－「転移ある精巣がん」などに、支払基金

2015.2.26.（木）

　社会保険診療報酬支払基金は23日、「ゲムシタビン塩酸塩を、転移のある胚細胞腫・精巣がんに対して、二次化学療法としてオキサリプラチンまたはパクリタキセルと併用投与することを保険上認める」ことなどを明らかにしました。厚生労働省も容認の方針を「妥当」と判断しています。

　保険診療は、国民から集めた保険料や税金を財源として行われるので、その範囲は有効性や安全性が確立された医薬技術に限定されます。医薬品であれば、薬事法に則って効能・効果が確認され、保険適用が認められた疾病に対してのみ投与・注射などをすることが許されます。

　しかし、現場の医師からは「医学・薬学上、一定の有用性・安全性があれば、保険適用されていない疾病への使用（適応外使用）を例外的に認めてほしい」との強い要望があります。そこで1980年（昭和55年）に当時の厚生省保険局長が、この例外を認める通知（いわゆる55年通知）を出し、柔軟な取り扱いが行われています。

　支払基金では、審査の透明性や公平・公正性を高めるため、審査上の一般的な取り扱いについて、医療関係者らに情報提供しています。

　今回、次のようなケースで適応外使用を例外的に認めると支払基金が情報公開しました。ただし、「すべての個別診療内容の審査において、画一的に例外規定が適用される」わけではないので、注意が必要です。

（1）ロキソプロフェンナトリウム水和物（販売名：ロキソニン錠65ミリグラムなど）の「尿管結石」への処方

（2）ジクロフェナクナトリウム（販売名：ボルタレン錠25ミリグラムなど）の「尿管結石」への処方

（3）ゲムシタビン塩酸塩（販売名：ジェムザール、ゲムシタビンなど）の、「転移を有する胚細胞腫・精巣がん」に対する二次化学療法としての、オキサリプランチンまたはパクリタキセルとの静脈内への併用投与

（4）ドセタキセル水和物（販売名：タキソテール点滴静注用20ミリグラムなど）の、「尿路上皮がん（腎機能障害がある場合、または二次化学療法として使用される場合に限る）」に対する静脈内投与

（5）クラリスロマイシン（小児用）（販売名：クラリシッド・ドライシロップ10％小児用100ミリグラムなど）の、「歯周組織炎、顎炎」への処方