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GemMed塾 看護モニタリング

セツキシマブとパニツムマブ、RAS遺伝子検査を行って適応患者の選択を―厚労省

2015.4.3.(金)

 厚生労働省は1日、「セツキシマブ(遺伝子組み換え)」(販売名:アービタックス)と「パニツムマブ(遺伝子組み換え)」(販売名:ベクティビックス)の2医薬品について、「RAS遺伝子検査を行った上で適応患者を選択する」ことを求め、使用上の注意を改訂するよう要請しました。

大腸がん新検査法受け、使用上の注意を改訂

 大腸がんの遺伝子検査について、新たに1日から「RAS遺伝子検査」が保険収載されました。この検査によって、従来法よりも適切に「抗EGFR抗体薬の投与対象患者」を判定することができると期待されています。

 この新検査法の保険収載を受け、大腸がんに対する抗EGFR抗体薬である「セツキシマブ(遺伝子組み換え)」(販売名:アービタックス)と「パニツムマブ(遺伝子組換え)」(販売名:ベクティビックス)の2医薬品について、投与対象患者を「RAS遺伝子検査を行った上で選択する」こととなったものです。

 具体的には、次のように改訂が行われます。

▽セツキシマブ(遺伝子組み換え)

 【効能・効果に関連する使用上の注意】の項のKRAS遺伝子変異に関する記載を、「EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する本剤の使用に際してはRAS(KRASおよびNRAS)遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行う」と改める。

▽パニツムマブ(遺伝子組み換え)

【効能・効果に関連する使用上の注意】の項に、「RAS(KRASおよびNRAS)遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行う」と追記する。

 厚労省は日本製薬団体連合会を通じて、両医薬品のメーカーに添付文書の「使用上の注意」を速やかに改訂するよう求めています。診療報酬請求にも関係する事項ですので、ご注意ください。

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