新たに保険収載されたC型慢性肝炎治療薬の「ヴィキラックス配合錠」、肝不全の副作用―厚労省
2015.11.27.（金）
厚生労働省は26日に、C型慢性肝炎治療薬の「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」（販売名：ヴィキラックス配合錠）に肝不全などの重大な副作用があるとして、使用上の注意に追記を行うようメーカーに指示しました。
「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」は、11月18日の中央社会保険医療協議会総会で、保険適用が了承されたばかりの新薬で、実際に保険収載されたのは、厚労省が追記を指示した26日です。
本剤の効能・効果は、「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」とされており、1錠当たり2万6801円20銭という非常に高額の薬価が設定されました。通常、成人では1日当たり2錠、12週間服用するため、単純計算で薬剤費は64万3228円80銭となります。
今般、新たに重大な副作用が発生する可能性が判明したため、厚労省は次のように使用上の注意を速やかに改めるよう、日本製薬団体連合会を通じてメーカーに指示したものです。C型肝炎治療に大きな効果があると期待され、本剤の投与を検討する場面も増えると考えられるので、医療現場では最大限、ご留意ください。
（1）禁忌に「中等度以上（Child-Pugh分類B）の肝機能障害のある患者」を加える
（2）重大な副作用に「肝不全」を加える
（1）の追加により、従前「重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者」とされていましたところが、「中等度以上（Child-Pugh分類BまたはC）の肝機能障害のある患者」となります。
本剤は、「成分に対して過敏症の既往歴のある患者」「アゼルニジピン（高血圧症治療薬）、トリアゾラム（睡眠導入剤）、ミダゾラム（鎮静薬）などを投与中の患者」についても禁忌となっています。
（2）では、さらに「肝酵素上昇の有無にかかわらず、血中ビリルビン値が著しく上昇し、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全が現れることがある」ことを指摘し、「肝機能異常が認められた場合はより頻回に検査を行い，観察を十分に行うこと」「肝不全の徴候が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」などを求めています。
