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前立腺がん治療薬、使用上の注意に低カリウム血症など追記へ―アビラテロン酢酸エステル、厚労省が要請

2015.2.5.(木)

 厚生労働省は2日、前立腺がん治療薬の「アビラテロン酢酸エステル」(販売名:ザイティガ錠250ミリグラム)に低カリウム血症や血小板減少などの重大な副作用があるとして、使用上の注意に追記を行うようメーカーに要請しました。

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 「アビラテロン酢酸エステル」は、2014年9月に薬価収載された去勢抵抗性の前立腺がん治療薬です。

 この製剤の使用によって重大な副作用が発生する可能性が分かったため、添付文書の使用上の注意に次のような記載を速やかに行うよう、厚労省が日本製薬団体連合会を通じてメーカーに要請しています。医療現場でもご留意ください。

▽【慎重投与】を要する患者に「低カリウム血症の患者」と「合併症や併用薬などにより低カリウム血症を起こすおそれのある患者」を追加する

▽【重要な基本的注意】に、「本剤投与開始前に血清カリウム値などの血清電解質濃度を測定し、低カリウム血症が認められた場合には、血清カリウム値を補正した後に、本剤の投与を開始すること」を追加する

▽【重大な副作用】に、(1)低カリウム血症(2)血小板減少(3)横紋筋融解症―を追加する