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ハーボニー錠などC型肝炎治療薬、B型肝炎ウイルスを活性化させる恐れあり慎重投与を―厚労省

2016.5.23.（月）

医療・介護行政全般

　厚生労働省は18日、ハーボニー配合錠などのC型肝炎治療薬に「B型肝炎ウイルスを活性化させる恐れがある」ことが分かったとして、本剤投与の前に患者が「B型肝炎ウイルスの感染者あるいは既往感染者」でないかどうかを確認するよう、医療機関に注意を呼び掛けています。

B型肝炎ウイルス感染者に、C型肝炎ウイルス治療薬投与する際には慎重な投与を

　画期的なC型肝炎治療薬が開発されていますが、今般、新たに「B型肝炎ウイルスを再活性化させる」可能性のあることが分かりました。厚労省は、該当製品の製造・販売メーカーに対して、「使用上の注意」を速やかに改訂するよう指示しています。

　具体的な対象製品と、改訂内容は次の通りです。医療現場でも注目を集めている医薬品であり、投与に当たっては最大限の留意が必要です。

（1）C型肝炎治療薬の「アスナプレビル」（販売名：スンベプラカプセル100mg）、「シメプレビルナトリウム」（同：ソブリアードカプセル100mg）、「テラプレビル」（同：テラビック錠250mg）、「バニプレビル」（同：バニヘップカプセル150mg）

　　▽【慎重投与】の項に「B型肝炎ウイルス感染の患者、または既往感染者」を追加

　　▽【重要な基本的注意】の項に「B型肝炎ウイルス感染患者また既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性）において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。B型肝炎ウイルス感染患者または既往感染者に本剤を投与する場合は、HBV DNA量などのB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること」を追加

（2）C型肝炎治療薬の「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」（販売名：ヴィキラックス配合錠）、「ソホスブビル」（同：ソバルディ錠400mg）、「ダクラタスビル塩酸塩」（同：ダクルインザ錠60mg）、「レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル」（同：ハーボニー配合錠）

　　▽【慎重投与】の項に「B型肝炎ウイルス感染の患者、または既往感染者」を追加