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人工鼻用フィルタ「ペンタエイドF」が閉塞し患者が低酸素脳症に、メーカーが自主回収

2019.6.17.（月）

医療・介護行政全般

　厚生労働省は6月14日、都内の医療機器製造販売業者から「単回使用人工鼻用フィルタ」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら）。

同工程で製造された15万7000個の製品を自主回収

　医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

　今般、株式会社フジメディカル（東京都新宿区）が輸入・販売している単回使用人工鼻用フィルタ（販売名：ベンタエイドＦ）のうち「FJ－200CPE」（成人S ストレートポート付エルボー付）について、医療機関から「当該製品を用いた際に、人工鼻の患者側フィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じた」との報告がありました。本製品は「患者の人工気道とライン内で接続し、異物を除去し、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温加湿する」静電気フィルタ組み込みタイプの人工鼻で、成人用から小児用まで多種類の製品があります。

　同社では、重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

　当該製品だけでなく、同じ工程で製造されている「FJ－200C」（成人用S ストレートベーシックポートなし）、「FJ－200CP」（成人用ストレートポート付）についても同様事象が発生する可能性が否定できないとし、自主回収をしています。

回収対象製品は、2016年8月19日から今年（2019年）6月10日までに出荷された下記製品6284箱・15万7100個で、98施設に納入されています。

【FJ－200CPE】（成人S ストレートポート付エルボー付）
製造番号：505195、 507075、 507356、 509115、 510194、 511137、 512085、 601165、 602096、 603116、 604025、 605155、 606053、 608114、 609085、 611085、 611325、 701014、 701173、 702056、 703096、 704095、 705116、 706119、 708065、 709044、 710135、 711065、 712085、 801135

【FJ－200CP】（成人用S ストレートベーシックポートなし）
製造番号：505193、 507073、 507354、 509113、 510192、 511135、 512083、 601164、 602094、 603114、 604023、 605153、 606052、 608112、 609083、 611083、 611323、 701012、 701172、 702054、 703094、 704093、 706117、 708063、 709042、 710133、 711063、 712083

【FJ－200C】（成人用ストレートポート付）
製造番号：505194、 507074、 507355、 509114、 510193、 511136、 512084、 602095、 603115、 604024、 605154、 608113、 609084、 611084、 611324、 701013、 702055、 703095、 704094、 705115、 706118、 708064、 709043、 710134、 711064、 712084、 801134

　
同社では「納入先医療機関はすべて把握しており、すでにすべての医療機関に対して情報提供を完了している」とコメントしています。