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人工鼻用フィルタ「ペンタエイドF」が閉塞し患者が低酸素脳症に、メーカーが自主回収

2019.6.17.(月)

 厚生労働省は6月14日、都内の医療機器製造販売業者から「単回使用人工鼻用フィルタ」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら)。

同工程で製造された15万7000個の製品を自主回収

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、株式会社フジメディカル(東京都新宿区)が輸入・販売している単回使用人工鼻用フィルタ(販売名:ベンタエイドF)のうち「FJ-200CPE」(成人S ストレート ポート付 エルボー付)について、医療機関から「当該製品を用いた際に、人工鼻の患者側フィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じた」との報告がありました。本製品は「患者の人工気道とライン内で接続し、異物を除去し、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温加湿する」静電気フィルタ組み込みタイプの人工鼻で、成人用から小児用まで多種類の製品があります。

 同社では、重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

 当該製品だけでなく、同じ工程で製造されている「FJ-200C」(成人用S ストレート ベーシック ポートなし)、「FJ-200CP」(成人用 ストレート ポート付)についても同様事象が発生する可能性が否定できないとし、自主回収をしています。

回収対象製品は、2016年8月19日から今年(2019年)6月10日までに出荷された下記製品6284箱・15万7100個で、98施設に納入されています。

【FJ-200CPE】(成人S ストレート ポート付 エルボー付)
製造番号:505195、 507075、 507356、 509115、 510194、 511137、 512085、 601165、 602096、 603116、 604025、 605155、 606053、 608114、 609085、 611085、 611325、 701014、 701173、 702056、 703096、 704095、 705116、 706119、 708065、 709044、 710135、 711065、 712085、 801135

【FJ-200CP】(成人用S ストレート ベーシック ポートなし)
製造番号:505193、 507073、 507354、 509113、 510192、 511135、 512083、 601164、 602094、 603114、 604023、 605153、 606052、 608112、 609083、 611083、 611323、 701012、 701172、 702054、 703094、 704093、 706117、 708063、 709042、 710133、 711063、 712083

【FJ-200C】(成人用 ストレート ポート付)
製造番号:505194、 507074、 507355、 509114、 510193、 511136、 512084、 602095、 603115、 604024、 605154、 608113、 609084、 611084、 611324、 701013、 702055、 703095、 704094、 705115、 706118、 708064、 709043、 710134、 711064、 712084、 801134

 
同社では「納入先医療機関はすべて把握しており、すでにすべての医療機関に対して情報提供を完了している」とコメントしています。

 

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