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自動植込み型除細動器・ペースメーカの「プラティニウム」に不具合、メーカーが自主回収

2018.7.13.（金）

医療・介護行政全般

　厚生労働省と東京都は7月12日、都内の医療機器製造販売業者から「自動植込み型除細動器」「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら（東京都の資料））。

時間の経過で回路構成部品が故障し、必要な治療が行えない可能性

　医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法）は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

　今般、日本ライフライン株式会社（東京都品川区）が輸入・販売している▼デュアルチャンバ自動植込み型除細動器「プラティニウムICD」▼除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ「プラティニウムCRT－D」―について、海外製造元から「時間の経過とともに特定の回路構成部品が故障し、必要な治療ができない可能性がある」との報告がありました。

　同社では、これにより重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

回収対象製品は、一昨年（2016年）4月から昨年（2017年）6月までに出荷された以下の製品です。15施設に納入されています。

▼デュアルチャンバ自動植込み型除細動器「プラティニウムICD」（4台）
○モデルDR1510：544DJ019、544DJ09E、524DJ022
○モデルDR1540：535DB07B

▼除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ「プラティニウムCRT－D」（18台）
○モデルCRT－D1711：551DK00E、551DK090、616DK136、616DK149、622DK135、626DK033、630DK08B、638DK02A
○モデルCRT－D1741：610DC0B0、612DC059、614DC014、615DC00A、616DC0F9、617DC051、618DC0BC、622DC0A5
○モデルCRT－D1744：643DE005、643DE037

　
　なお、7月12日時点で、健康被害は報告されていません。
　
　