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半自動除細動器「カーディアックレスキューRQ－5000」に不具合、メーカーが自主回収

2018.3.14.（水）

医療・介護行政全般

　厚生労働省と東京都は3月13日、都内の医療機器製造販売業者から「半自動除細動器」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら）。

回路部品の故障により、製品が使用できない可能性

　医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法）では、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

　今般、日本ライフライン株式会社（東京都品川区）が輸入・販売している半自動除細動器「カーディアックレスキューRQ－5000」（モデル番号：RQ5000）について、海外製造元から「製品に使用している回路構成部品の故障により、製品が使用できない可能性がある」との報告がありました。

　同社では、これにより重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断、自主回収を決定しました。

回収対象製品は、昨年（2017年）11月から今年（2018年）2月までに出荷された半自動除細動器169台で、製造番号は以下の通りです。納入施設は105施設となっています。
▼ 00001700301 － 00001700460
▼ 00001700491 － 00001700495
▼ 00001700497 － 00001700500

　なお、3月13日時点で、健康被害は報告されていません。