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植込み型心臓ペースメーカの「メドトロニック Adapta DR」等1158台に不具合、メーカーが自主回収

2019.1.23.（水）

医療・介護行政全般

　厚生労働省と東京都は1月18日、都内の医療機器製造販売業者から「植込み型心臓ペースメーカ」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら（東京都の資料））。

特定モードで、心房・心室のペーシングが停止する可能性

　医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法）は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

　今般、日本メドトロニック株式会社（東京都港区）が輸入・販売している植込み型心臓ペースメーカ（▼メドトロニック Adapta DR▼メドトロニック Adapta VDD▼メドトロニック Versa DR―）について、海外製造元から「特定の集積回路を使用した製品において、特定のモード設定のもとで心房センシングイベントを感知している最中に一定の条件を満たした場合、心房と心室のペーシングが停止する可能性がある」との報告がありました。

　同社では、これにより重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

回収対象製品は、一昨年（2017年）7月28日から今年（2019年）1月7日までに出荷された以下の製品1158台で、526施設に納入されています。

▼植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニック Adapta DR」（1037台）
　モデル番号：ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1

▼植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニック Adapta VDD」（91台）
モデル番号：ADVDD01

▼植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニック Versa DR」（30台）
　モデル番号：VEDR01

1月18日時点で、海外において4件の不具合報告がありますが、死亡など重篤な健康被害報告はありません。また、我が国において健康被害が発生したとの報告もありません。