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骨粗鬆症治療剤テリボンの投与期間を2年に延長、ザーコリをROS1遺伝子陽性肺がんにも拡大―厚労省

2017.5.23.(火)

骨粗鬆症治療剤の『テリボン皮下注用56.5μg』(一般名:テリパラチド酢酸塩)と、非小細胞肺がん治療剤の『ザーコリカプセル200mg』『同250mg』(一般名:クリゾチニブ)について、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、保険診療上の留意事項についても一部見直しを行う。

厚生労働省は18日に、こうした点を通知「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について」において明らかにしました(厚労省のサイトはこちら)。

テリボン皮下注、ザーコリカプセルの承認事項を一部変更

骨粗鬆症治療剤の『テリボン皮下注用』については、投与期間の上限が、従前の「72週間」から「24か月間」(104週間)への延長が認められました。これにより、保険診療上も▼本剤の投与は24か月間(104週間)までとする▼本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合でも、投与週数の合計が24か月(104週)を超えない▼24か月(104週)の投与終了後、再度24か月(104週)の投与を繰り返さない―という点に十分留意することとされました。

なお、本剤の適用は▼低骨密度▼既存骨折▼加齢▼大腿骨頸部骨折―の家族歴などの骨折の危険因子を有する患者であることや、本剤はC101【在宅自己注射指導管理料】の対象でない(算定できない)ことなどは従前から変更ありません。

 
また非小細胞肺がん治療剤の『ザーコリカプセル』については、従前「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん」への効能効果が認められていましたが、今般、新たに「ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん」への効能効果が承認されました。

これを受け、保険診療上も▼「ALK融合遺伝子陽性」または「ROS1融合遺伝子陽性」の非小細胞肺がん—が確認された患者に投与すること▼「ALK融合遺伝子陽性」または「ROS1融合遺伝子陽性」を確認した検査の実施年月日をレセプトに記入すること—とされました。

 

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