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半自動除細動器「ZOLL AED Pro」で電気ショック実施不能となる可能性、メーカーが自主回収

2019.6.18.(火)

 厚生労働省は6月17日、都内の医療機器製造販売業者から「半自動除細動機」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(東京都の発表資料)、メーカーのサイトはこちら)。

エラーが発生し、電気ショックが実施できなくなる可能性

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、旭化成ゾールメディカル株式会社(東京都港区)が輸入・販売している半自動除細動機(販売名:ZOLL AED Pro 半自動除細動器、ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器)について、海外の製造元から「基盤に起因してエラーが発生し電気ショックが出来なくなる可能性がある」との報告がありました(別の除細動器を使用して救命処置が行われた)。本製品は「除細動電極から採取した心電図(ECG)を自動解析し、通電を必要とするタイミングを操作者に知らせ、心拍が停止した患者にショックを供給し、心拍の再開を促す半自動除細動器」です。

 同社では、重篤な健康被害・死亡の原因となりうる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

 回収対象製品は、今年(2019年)3月5日から5月31日までに出荷された下記製品で、16施設に納入されています。

【ZOLL AED Pro 半自動除細動器】20台
対象シリアル番号:AA18L047784、AA18L047785、AA18L047786、AA19A047942、AA19A047943、AA19A047964、AA19A047965、AA19A047966、AA19A047967、AA19A047968、AA19A047969、AA19A047970、AA19A047971、AA19A047972、AA19B048258、AA19B048259、AA19B048260、AA19B048262、AA19B048265、AA19B048266

【ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器】1台
対象シリアル番号:AA18C045095 

 なお6月17日時点で、国内における当該事象による健康被害は報告されていません。

 

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