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植込み型補助人工心臓「EVAHEART」の不具合で患者1名が死亡、メーカーは同型製品を自主回収

2019.10.1.(火)

 厚生労働省は9月30日、長野県内の医療機器製造販売業者から植込み型補助人工心臓「EVAHEART」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(長野県の発表資料、一部メーカー資料)、メーカーのサイトはこちら)。

旧型製品のパーツが経年劣化で不具合、患者1名が死亡

 医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

 今般、サンメディカル技術研究所(長野県)が製造・販売している植込み型補助人工心臓「EVAHEART」について、構成部品である「血液ポンプ」のモーター回転部が経年劣化で変形したことにより回転障害が発生し、これにより使用患者1名が死亡した事例が発生しました。

 同社では、重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定しました。

 回収対象製品は、2013年3月1日から2017年5月29日までに出荷された下記23台で、うち1台は未使用とのことです。

【植込み型補助人工心臓 EVAHEART カタログ番号:BP210】20台
対象製造番号:BP210-1033、BP210-1052、BP210-1073、BP210-1086、BP210-1100、BP210-1119、BP210-1174、BP210-1185、BP210-1196、BP210-1204、BP210-1206、BP210-1217、BP210-1218、BP210-1239、BP210-1240、BP210-1243、BP210-1252、BP210-1256、BP210-1258、BP210-1263、BP210-1293、BP210-1334、BP210-1337

 なおメーカーでは、「旧タイプの血液ポンプ(BP210)のみで発生しうる事象」で、「現在。新規植え込み型補助人工心臓使用している小型ポンプ(BP310)では変形する可能性のない材料を使用しており、同現象のリスクはない」と説明しています。

 
 
 

 

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