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診療報酬改定セミナー2022 診療報酬改定セミナー2022

がん等の疼痛緩和に用いるワントラム錠、「分割する」「粉砕する「かみ砕く」と重大な副作用も―PMDA

2021.5.19.(水)

疼痛を伴う各種のがんや慢性疼痛の鎮痛に用いる「ワントラム錠100mg」(一般名:トラマドール塩酸塩)は「徐放性製剤」であり、「分割する」「粉砕する「かみ砕く」などの誤った方法で投与・服用することはできず、こうした場合には意識消失や呼吸困難などの重篤な副作用が生じるケースもある―。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5月17日に、製薬メーカーからこういった注意喚起がなされていることを公表し、広く注意を呼びかけました(PMDAのサイトはこちら(製薬メーカーによる注意喚起文書))。

徐放性製剤を粉砕するなどして服用すれば、血中濃度が急上昇し重大な副作用も

「ワントラム錠100mg」(一般名:トラマドール塩酸塩)は、非オピオイド鎮痛剤で治療困難な▼疼痛を伴う各種のがん▼慢性疼痛—の鎮痛に用いられます。本剤は「徐放性製剤」であり、「急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるため、服用に際して割ったり、砕いたり又はかみ砕いたりしないように指示する」旨が添付文書に明示されています。

徐放性製剤は「製剤からの有効成分の放出を遅くすることにより、服用回数を減らす。血中の有効成分濃度を一定に長時間保つことにより、副作用を回避する」視点に立って開発・製造されています。これを粉砕してしまえば、有効成分が想定よりも早く放出され、「服用回数の削減」や「血中濃度の安定」などの効果が得られず、「効きすぎなどによる悪影響」が生じかねないのです(関連記事はこちら)。

この点、「ワントラム錠100mg」の製造販売メーカーでは、「▼分割▼粉砕▼かみ砕く―など誤った方法で投与・服用したとの情報を入手しており、その中には誤った服用方法との関連が否定できない重篤な副作用(意識消失、呼吸困難)も報告されている」ことを明らかにし、次のような点を確認するよう医療関係者に強く要請しています。

▽本剤(ワントラム錠)は、▼速放性をもつ周辺部分▼徐放性を持つ中心部分—の二重構造による「徐放性製剤」である

▽本剤(ワントラム錠)を▼分割・粉砕する▼かみ砕く―などして服用すると、急激に血中濃度が上昇し「重篤な副作用が発現する」恐れがある

▽患者には「割ったり、かみ砕いたりせずに、そのまま服用する」よう周知徹底してほしい。



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