多発性骨髄腫の治療に用いるサリドマイド、レナリドミド、レブラミドには強い催奇形性、男性患者は服用中止後の避妊徹底を—厚労省
2024.5.17.（金）
多発性骨髄腫の治療に用いるサリドマイド、レナリドミド、レブラミドには強い催奇形性があり、安全管理手順TERMS・RevMateには「治療終了後も、服用中止から4週間後までは避妊が必要」とされている。しかし、今般、この規定を守らずパートナーが妊娠した事例があることが報告された—。
医療現場では、サリドマイド、レナリドミド、レブラミドの使用にあたり、安全管理手順TERMS・RevMateの遵守を徹底し、患者にも十分な説明を行い、理解を促してほしい—。
厚生労働省は5月14日に通知「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）」を発出し、医療現場に注意を求めました（厚労省サイトはこちら）。
男性患者が手順を守らず、パートナーが妊娠してしまう事態が発生
多発性骨髄腫の治療に用いる▼サリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル25mg、同50mg、同100mg）▼レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg、同５mg）▼ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル１mg、同２mg、同３mg、同４mg）—については「強い催奇性」があることから、胎児暴露による健康被害を二度と起こさないために安全管理の徹底が求められています。
具体的にはサリドマイド製剤安全管理手順「TERMS」、レブラミド・ポマリスト適正管理手順「RevMate」を関係者が遵守することが必要です。これら手順には、▼処方医師・責任薬剤・患者の登録▼処方・調剤の手順▼薬剤の管理▼製薬メーカー・行政への報告―などについて詳細に規定されています。
また、これら手順の中には、「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤、ポマリドミド製剤を服用する男性患者に対して、これら製剤の服用開始時から服用中止4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認する」ことが規定されています。
しかし今般、レナリドミド製剤の服用中止から4週間以内に男性患者が避妊せず性交渉を実施し、男性患者のパートナーが妊娠したとの報告がありました。これら薬剤についてTERMS・RevMateから逸脱した使用をした場合には、深刻な事態を生じかねません。
厚労省は事態を重く捉え、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤、ポマリドミド製剤の安全確保の徹底がなされるよう医療現場に対し、次のように注意喚起を行っています。
▽該当薬剤は催奇形性を有する可能性があり、精液に移行することから、男性患者に対して「服用中止4週間後まで、性交渉を行う場合はその妊孕性に関わらず、極めて有効な避妊法の実施の徹底（男性は必ずコンドームを着用など）が必要である」ことについて、患者の理解度・遵守状況を十分に確認し、避妊を徹底するよう指導してほしい
▽TERMS・RevMateに従い、処方ごとに遵守状況確認票に記載された催奇形性、避妊の必要性およびその期間等（治療終了時には、服用開始時から服用中止4週間後までは避妊が必要である旨を含む）の事項を患者に説明し、遵守事項を十分に理解していることを確認するなど、TERMS・RevMateの遵守を徹底してほしい
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