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診療報酬改定セミナー2024 2024年度版ぽんすけリリース

抗がん剤「アブラキサン点滴静注用100mg」に供給不安、後発品開発等相談には優先対応する―厚労省

2022.2.2.(水)

▼乳がん▼胃がん▼非小細胞肺がん▼治癒切除不能な膵がん―の治療に用いる「アブラキサン点滴静注用100mg」(一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤)の供給に不安が生じている。後発品等の相談には厚生労働省・医薬品医療機器総合機構(PDMA)において優先的に対応する―。

厚生労働省は1月28日に事務連絡「アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について」を示し、こうした点を各製薬メーカー当に情報提供しました(厚労省のサイトはこちら)。

「アブラキサン点滴静注用100mg」、治癒切除不能な膵がん治療で必要度が高い

「アブラキサン点滴静注用100mg」(一般名:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤)は、▼乳がん▼胃がん▼非小細胞肺がん▼治癒切除不能な膵がん―に効能効果が認められています。がん患者にとっても、医療提供者にとっても非常に重要な抗がん剤ですが、製薬メーカー(大鵬薬品工業社)より「製造工程に関する定期的な検証で再評価の必要性が生じたことに起因して『安定供給に支障』が生じている」との情報提供がありました。現時点では「十分な量の供給が可能となる時期」が見通せない状況です。

このため厚労省は、アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの当面の間、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤に係る開発企業からの事前相談に対しては優先的に対応する考えを提示(医薬品医療機器総合機構(PMDA)で優先対応)。

後発品の開発・申請にかかる相談申し込みにあたっては、「申込書に本事務連絡名(「アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について」)を記載する」ことが求められます。



とりわけ難治性である「膵臓がん」(治癒切除不能な膵がん)においては「治療に欠かせない薬剤」に位置づけられており、各製薬メーカーにおける積極的な対応に期待が集まります。



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