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プロポフォールとパクリタキセル、安定供給体制整い「使用制限」を解除—厚労省

2022.6.30.(木)

全身麻酔の導入・維持や人工呼吸中の鎮静に用いる「プロポフォール製剤」、胃がん・乳がんなどの治療に用いる「パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)」については、供給不安によって適正使用が求められてきたが、今般、製造販売業者から「安定供給できる体制が整った」との報告があり、使用制限を解除する—。

厚生労働省は6月20日に事務連絡「プロポフォール製剤の限定出荷解除について」および「パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤の限定出荷解除について」を示し、こうした点を明確にしました。

プロポフォール製剤の一部規格では限定出荷が継続している点に留意を

「プロポフォール製剤」については、新型コロナウイルス感染症の世界的な流行などにより供給が逼迫。厚生労働省は昨年(2021年)6月4日に事務連絡「プロポフォール製剤等の麻酔薬・鎮静薬が安定供給されるまでのより一層の適正使用等の対応への協力について(周知依頼)」を示し、▼当面、プロポフォール製剤や代替品はICUや緊急手術での使用を優先し、それ以外の手術、検査・処置等での使用は「極力控える」「延期する」などしてほしい▼買い込みは厳に慎み、必要量のみの購入を心がけてほしい—と医療現場に強く要請してきました(関連記事はこちら)。

また「パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)」については、米国の製造委託先における工程検証で「再評価の必要がある」(規格外製品の発生)ために製造停止となりました(供給のストップ)。このため、厚生労働省は昨年(2021年)8月26日に事務連絡「パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について」を示し、▼既に治療を継続中の場合を優先する▼代替治療への切替えが困難な膵がんやアルコール不耐(パクリタキセルへの代替困難)患者に使用を優先する—ことなどを医療現場に要請していました。



この点、製薬メーカーから「以下の医薬品について安定供給できる在庫数量を確保できる体制が整った」旨の報告がなされました。これを受け、上記の2製剤について使用制限などを求める事務連絡は廃止されました。

【プロポフォール製剤】(丸石製薬社)
▽プロポフォール情注1%20mL「マルイシ」
▽プロポフォール情注1%50mL「マルイシ」(特別仕様品)
▽プロポフォール情注2%50mL「マルイシ」
▽プロポフォール情注1%100mL「マルイシ」(特別仕様品)
▽ドルミカム注射液10mg(全身麻酔の導入・維持や人工呼吸中の鎮静に用いる、一般名「ミタゾラム」)

【パクリタキセル注射剤(懸濁型)】(大鵬薬品社)
▽アブラキサン点滴静注用100mg



医療現場の混乱が収まり、通常に戻りつつあることは、患者にとっても医療者にとっても朗報と言えるでしょう。



なお、▼プロポフォール情注1%50mL「マルイシ」▼プロポフォール情注1%100mL「マルイシ」—の2規格については、出荷調整が続いている点に留意が必要です。



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