因果関係は不明だが「子ども用歯みがきを使用した小児でのアナフィラキシー発症」事例に留意を—厚労省

2023.5.22.（月）

子ども用の歯みがき「チェック・アップコドモA」の使用後にアナフィラキシーを発現した事例が、昨年（2022年）12月から本年（2023年）5月の間に3例報告されている—。

本製品使用とアナフィラキシー発現との因果関係は明らかでないが、製品使用に関する安全性についてより注視していく必要がある—。

厚生労働省は5月19日に通知「薬用歯みがき類『チェック・アップコドモA』の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）」を発出し、注意を呼びかけました（PMDAのサイトはこちら）。

報告されたアナフィラキシー事例は、次のとおりです。
▽使用製品「チェック・アップコドモAb（ストロベリー味）」
→4歳の小児が使用し、アナフィラキシーを起こすも回復
→児には「食物アレルギー（牛乳・鶏卵）」「アトピー性皮膚炎」「急性肺炎」の既往歴があった

▽使用製品「チェック・アップコドモAa（グレープ味）」
→9歳の小児が使用し、アナフィラキシーを起こすも回復
→児には「食物アレルギー（鶏卵、山芋、クルミ、ピーカンナッツ）」「サワシリンによる多形紅斑の副作用歴」の既往歴があった

▽使用製品「3 チェック・アップコドモ Aa（グレープ味）」
→7歳の小児が使用し、アナフィラキシーを起こすも回復
→児には「喘息」の既往歴があった

本製品使用と、アナフィラキシー発現との因果関係は明らかではありません。

ただし、厚労省は「製品使用に関する安全性についてより注視していく必要がある」とし、次の点を

（1）報告された3例は「すべてアレルギー等の既往がある患者」における症例である
→歯科診療施設等において本製品を患者に使用する際には、既往歴の確認も含めアナフィラキシーの発現に注意してほしい

（2）歯科診療施設においては、保護者等に対し「アナフィラキシー等が現れたときは使用を中止し、本製品を持参して速やかに医療機関を受診する」よう説明してほしい

（3）アナフィラキシー等の有害事象が認められた場合には、「本製品の製造販売業者（ライオン歯科材料社）への情報提供」または「PMDA（医薬品医療機器総合機構）への医薬部外品の安全性情報報告に協力」するとともに、製造販売業者からの調査があった場合には協力してほしい

なお、本製品は「歯科診療施設に向けて販売」されています。