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Ｃ型慢性肝炎等治療薬「レベトールカプセル」の製造販売中止、現在流通製剤の使用期限を1年延長することを認める―厚労省

2024.8.13.（火）

Ｃ型慢性肝炎等治療薬「レベトールカプセル」が製造販売中止される。同剤の医療上の必要性の高さに鑑みて、現在流通製剤の使用期限を1年延長する（「2025年3月まで」→「2026年3月まで」）ことを認める―。

厚生労働省は8月9日に事務連絡「レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」を示し、こうした考えを明らかにしました（厚労省サイトはこちら）。

製造販売メーカーの報告書もとに、使用期限の1年間延長を認める

「レベトールカプセル200mg」（一般名：リバビリン）は、▼インターフェロンベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高値の患者、インターフェロン製剤単独療法で無効の患者、またはインターフェロン製剤単独療法後に再燃した患者）▼「ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤」（エプクルーサ配合錠、ハーボニー配合錠）との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善—に用いる医療用医薬品です。

Ｃ型慢性肝炎治療薬、とりわけ「前治療歴のある患者」への治療薬として重要な医薬品ですが、今般、製造販売会社（MSD社）が製造中止方針を明らかにしました。

厚労省は、「医療上の必要性が高いC型肝炎治療薬を有効に活用する」必要があるとし、同社からの報告書に基づいて「特定ロットの有効期間を『3年』から『4年』に延長する」ことが可能と判断。今般、次のように使用期限の延長を可能とする取り扱いを決定しました。

▽メーカー提出報告書に基づき、現在流通している同剤の下記ロットについては「室温での有効期間を『3年』から『4年』に延長することが可能と判断した

▽使用期限が「令和7年（2025年）3月（「2025.03」と表示）まで」となっている製剤については、有効期間が「3年」として外箱に印字されている
→変更後の使用期限は下記記載のとおり、「印字されている使用期限より1年長い」ものとして取り扱って差し支えない

▽メーカーでは「現在、国内で流通している製剤はすべてこのロットであり、今後、本剤の新たな出荷の予定はない」としている

【対象ロット】
▼ロットナンバー：P002H
▼印字されている使用期限（有効期間3年のもの）：2025.03
▼使用して差し支えない期限（有効期間1年延長後）：2026.03

なお、こうした取り扱いは「添付文書上の保存方法を遵守した製剤」に適用されます。このため厚労省は「保存方法」についても、適切に対応するよう医療現場に求めています（PMDAの添付文書情報はこちら）。