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リクシアナ錠を慢性血栓塞栓性肺高血圧症の血栓・塞栓形成抑制に、エプキンリ皮下注を全ての再発・難治性の濾胞性リンパ腫治療に使用可—厚労省

2025.2.26.（水）

リクシアナ錠を「慢性血栓塞栓性肺高血圧症における血栓・塞栓形成抑制」に用いることを、エプキンリ皮下注を「すべての再発・難治性の濾胞性（ろほうせい）リンパ腫治療」に用いることを認める—。

厚生労働省は2月20日に通知「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」を発出し、こうした点を明らかにしました。

医療用医薬品の効能・効果を拡大

「リクシアナ錠15mg、同錠30mg、同錠60mg、同OD錠15mg、同OD錠30mg、同OD錠60mg」（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）は、次の効能・効果が認められている薬剤です。
▽非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制
▽静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症およびび肺血栓塞栓症）の治療・再発抑制
▽膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術を施行した患者にける静脈血栓塞栓症の発症抑制（15mg・30mgのみ）

今般、新たに、同剤を「慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制」に用いることが了承されました（適応拡大）。これに伴って今般の通知で、次のような点が示されています。

▽同剤を「慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制」に用いる場合には、効能・効果に関連する注意において▼肺高血圧症のWHO機能分類クラスIIIおよびIVにおける有効性・安全性は確立していない▼「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択する—とされている点に、十分に留意する

また、「エプキンリ皮下注4mg、同皮下注48mg」（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））は、次の効能効果が認められている薬剤です。
▽以下の再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
・高悪性度B細胞リンパ腫
・原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
▽再発または難治性の濾胞性リンパ腫

このうち「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」治療に用いる場合には、「Grade3B」の患者に限定されていましたが、今般、「Grade1－3A」の患者にも使用することが認められました（適応拡大）。

これに伴い、留意事項通知（2023年11月21日付通知「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」）が次のように見直されます（Gem Med編集部で一部抜粋・改変）。

（現在）
４薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（3）エプキンリ皮下注4mgおよび同皮下注48mg
▽本製剤の効能・効果に関連する注意において「本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効、または治療後に再発した患者を対象とすること」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽本製剤を「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」に用いる場合は、本製剤の効能・効果に関連する注意において「十分な経験を有する病理医によりGrade3Bと診断された患者に投与すること」とされているので、使用に当たっては十分留意する
↓
（見直し後）
４薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（3）エプキンリ皮下注4mgおよび同皮下注48mg
▽本製剤の効能・効果に関連する注意において「本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効、または治療後に再発した患者を対象とすること」とされているので、使用に当たっては十分留意する
※「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」に用いる場合」の留意事項（Grade3B患者への限定使用）を削除