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後発品を薬価収載（年2回のうちの1回）、併せて保険診療上の留意事項を明確化―厚労省

2019.6.17.（月）

医療保険制度

　厚生労働省は6月13日に通知「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」を発出し、後発医薬品を薬価収載するとともに、保険診療上の留意事項を明らかにしました。6月14日から適用されています（厚労省のサイトはこちら）。

　
　医薬品の薬価収載（保険収載）時期については、次のように基本的なルールが定められています。
●新医薬品：年４回（2月・5月・8月・11月）（原則として承認後60日以内、遅くとも90日以内）
●報告告品・新キット製品：年2回（5月・11月）
●後発医薬品：年2回（6月・12月）

　今般、この基本ルールに則って後発品が薬価収載されるとともに、「診療報酬上の加算の対象となる後発品」リストが更新されました。2010年度の診療報酬改定時に「一部の後発品が、先発品よりも高くなる」ことが判明し、これは「先発品と同等で安価な後発品の使用を促進することで、医療保険財政の健全化を図る」という各種加算の趣旨に反することから、こうしたリストが作成されることとなったものです。

　あわせて厚労省は、後発品を保険診療で用いる際の留意事項を次のように定めています。

　まず手術不能・再発の乳がん、結腸・直腸がん、胃がんの治療に用いるカペシタビン錠300mg「トーワ」、同「ヤクルト」、同「日医工」に関しては、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師の下で、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施する」旨（「使用上の注意」に規定）に十分留意することが必要です。

　
またEGFR遺伝子変異陽性の手術不能・再発の非小細胞肺がん治療に用いるゲフィチニブ錠250mg「サワイ」、同「NK」、同「サンド」、同「ヤクルト」、同「日医工」、同「JG」については、「使用上の注意」の▼EGFR 遺伝子変異検査を実施する▼EGFR遺伝子変異不明例の扱いなどを含め、本剤投与の際は日本肺癌学会の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行う▼本剤の「術後補助療法」における有効性・安全性は確立していない▼「臨床成績」の内容を熟知し、本剤の有効性・安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う―点に十分な留意が必要となります。

　
腎性貧血や骨髄異形成症候群に伴う貧血の治療に用いるダルベポエチンアルファ注5µg シリンジ「KKF」、同10µgシリンジ「KKF」、同15µgシリンジ「KKF」、同20µgシリンジ「KKF」、同30µgシリンジ「KKF」、同40µgシリンジ「KKF」、同60µgシリンジ「KKF」、同120µgシリンジ「KKF」、同180µgシリンジ「KKF」については、診療報酬点数のJ038【人工腎臓】等における保険上の取扱いは、既存のダルベポエチン製剤と同様（例えば、J028【人工腎臓】ではダルベポエチンに薬剤料は別に算定可能）ある点が明確にされています。

　
またバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウムによる各種感染症の治療に用いるリネゾリド点滴静注600mg／300mL「HK」については、「耐性菌の発現」を防ぐために▼感染症治療に十分な知識・経験を持つ医師、またはその指導のもとで投与を行う▼原則として他の抗菌剤および本製剤に対する感受性（耐性）を確認する▼投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本製剤の継続投与が必要か判定し、疾患の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる―ことが必要な旨が強調されています。

　
　一方、中等度から高度の疼痛を伴う各種がんの鎮痛に用いるオキシコドン注射液10mg「第一三共」、同50mg「第一三共」に関しては、医科診療報酬点数のC108【在宅悪性腫瘍等患者指導管理料】、C108－2【在宅悪性腫瘍患者共同指導管理料】の対象薬剤であることが明示されています。

　
また白癬やカンジダ症などの治療に用いるテルビナフィン錠125mg「イワキ」については、「使用上の注意」にあるとおり、▼皮膚真菌症の治療に十分な経験を持つ医師の下で、本製剤の投与が適切と判断される患者に使用した場合に算定できる▼本製剤の内服が適切と判断される患者であって、かつ外用抗真菌剤で治療困難な患者に使用した場合に限り算定できる―ことが明示されています。