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多発性骨髄腫・全身性ALアミロイドーシスの治療効果判定する【免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）】（776点）を保険適用—厚労省

2024.11.5.（火）

多発性骨髄腫・全身性ALアミロイドーシスの治療効果を判定する【免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）】（776点）を保険適用する—。

厚生労働省は10月31日に通知「検査料の点数の取扱いについて」を発出し、こうした点を明らかにしました。11月1日から適用されています。

多発性骨髄腫および全身性ALアミロイドーシスの治療効果を判定する新検査

多発性骨髄腫および全身性ALアミロイドーシスの治療効果判定に関しては、日本骨髄腫瘍学会の「多発性骨髄腫の診療指針 2024」において「抗体薬であるダラツムマブ（ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg）を使用した場合には『抗体薬由来のIgG-κの影響により、治療効果を正確に判定できない』場合がある」ことが示されています。

この場合、「血清中のIgG、IgA、IgM、L鎖κ型およびL鎖λ型の検出を行う体外診断用医薬品」で治療効果を判定することが推奨されています。

こうした点を踏まえて10月9日の中医協総会では、「血清中のIgG、IgA、IgM、L鎖κ型およびL鎖λ型の検出を行う体外診断用医薬品」の保険適用が承認されました（関連記事はこちら）。

これを受けて厚労省は今般、保険診療の中で本検査を実施する場合のルールを定めました。

具体的には、D015【血漿蛋白免疫学的検査】に「免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）」を位置づけ、次のような点数算定ルールを設けました。

【免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）】
▽目的・対象患者
→ダラツムマブ（ダラザレックス点滴静注）が投与された患者における多発性骨髄腫または全身性ALアミロイドーシスの治療効果判定

▽方法
→「ダラツムマブ由来のIgG-κの影響を回避することができるものとして薬事承認・認証を得たる体外診断用医薬品」を用いて、免疫固定法により実施する

▽算定点数
→776点（D015【血漿蛋白免疫学的検査】の「29 免疫グロブリン遊離Ｌ鎖κ／λ比」の所定点数２回分を合算した点数を準用する）。

▽ほか、免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）、免疫電気泳動法（特異抗血清）および【免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）】の留意事項
▼「17」の免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）、「24」の免疫電気泳動法（特異抗血清）および【免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）】については、同一検体につき1回に限り算定する

▼同一検体について「17」の免疫電気泳動法（抗ヒト全血清）、「24」の免疫電気泳動法（特異抗血清）または【免疫固定法（モノクローナル抗体を用いた場合）】のうち、いずれかを併せて行った場合は、「主たる検査の所定点数」のみを算定する

▼「24」の免疫電気泳動法（特異抗血清）は、免疫固定法により実施した場合にも算定できる

血液がん患者にとっては、大きな朗報の1つと言えるでしょう。