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2016年度の薬価・材料価格制度改革、イノベーション評価などの骨子を中医協総会が了承

2015.12.25.(金)

 2016年度の次期薬価制度改革、材料価格制度改革に向け、25日に開かれた中央社会保険医療協議会の総会では、それぞれについて改革の骨子が了承されました。

 薬価については、画期的な新薬の開発意欲を向上させるために▽先駆け審査指定制度加算の創設(先駆導入加算からの見直し)▽新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行継続―などを行うほか、国民皆保険を維持するための「市場拡大再算定の特例」創設などが目立ちます。

 一方、材料価格については、優れた医療機器の開発を促進するために、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」からの開発要請・公募に応じて開発された製品についてさまざまな特例を設ける点が特筆できます。

 薬価・材料価格制度については骨子をベースに厚生労働省が具体的な見直し案を策定し、年明けに改めて議論されることになります。

12月25日に開催された、「第321回 中央社会保険医療協議会 総会」

12月25日に開催された、「第321回 中央社会保険医療協議会 総会」

市場が巨額な医薬品の価格引き下げ、メーカーは「慎重運用」を要望

 薬価制度改革については、次のような点が見直しのポイントと言えます(関連記事はこちら)。

▽2014年度改革で新設された先駆導入加算を、「先駆け審査指定制度加算」へ見直す(要件を見直し、加算率を最大20%にまで引き上げる)(関連記事はこちら

先駆け審査指定制度の対象となる医薬品は、4つの要件を満たさなければならない

先駆け審査指定制度の対象となる医薬品は、4つの要件を満たさなければならない

▽新規後発医薬品価格を、先発品の50%(銘柄数が10を超える内用薬は40%)とする(関連記事はこちら

新規に収載される後発品は原則として先発品価格の6割、例外的に「内用薬で10銘柄以上の場合は5割」「バイオシミラーは7割」に設定される

新規に収載される後発品は原則として先発品価格の6割、例外的に「内用薬で10銘柄以上の場合は5割」「バイオシミラーは7割」に設定される

▽基礎的医薬品の価格を下支えする新ルールを試行導入する(関連記事はこちら

▽新薬創出・適応外薬創出加算の試行を継続する

新薬創出等加算は、特許期間中の薬価を行って程度下支えするもの。これによって得た収益をベースに優れた新薬(未承認薬や適応外薬を含む)を開発することがメーカーに期待されている

新薬創出等加算は、特許期間中の薬価を行って程度下支えするもの。これによって得た収益をベースに優れた新薬(未承認薬や適応外薬を含む)を開発することがメーカーに期待されている

▽先発品から後発品への置き換えを進めるためのルール(いわゆるZ2)の要件を厳しくする(関連記事はこちら

2014年度の前回薬価制度改革で導入されたZ2、後発品への置き換え率を指標にして、長期収載品の薬価を更に引き下げる仕組み

2014年度の前回薬価制度改革で導入されたZ2、後発品への置き換え率を指標にして、長期収載品の薬価を更に引き下げる仕組み

▽市場拡大再算定に関して、市場規模が巨額(年間販売額が1000億円超、かつ予想販売額の1.3倍以上など)な医薬品について、皆保険を維持するための特例再算定ルールを新設する(関連記事はこちら

 このうち「市場拡大再算定の特例」について、製薬メーカーサイドは「イノベーションを阻害するもの」と反発しています。25日の中医協・薬価専門部会では加茂谷佳明専門委員(塩野義製薬株式会社常務執行役員)から「効能・効果の追加など、薬価収載時からの条件変更がなく、市場規模が巨額という点のみに着目した価格引き下げは妥当ではない」との見解が改めて披露されました。その上で加茂谷専門委員は「特定の製薬企業に大きな負担を課す可能性がある。個別事情を勘案した対応をとってほしい」と強く求めています。

12月25日に開催された、「第115回 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」

12月25日に開催された、「第115回 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」

デバイスラグの解消に向け、材料価格面からもアプローチ

 材料価格制度については、前述のように「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」(ニーズ検討会)からの開発要請・公募に応じて開発された製品についてさまざまな特例を設ける点がポイントです。デバイスラグの解消に向け、保険サイドからどのようなアプローチができるのかを熟慮した内容と言えるでしょう(関連記事はこちら)。具体的には、次のように整理できます。

▽通常であれば「外国平均価格の1.3倍超の場合、価格を1.3倍に引き下げる」ことになるが、ニーズ検討会の要請などに応じて開発された製品については「外国平均価格の1.5倍超の場合には、1.5倍に引き下げる」に止める

▽ニーズ検討会からの公募に応じて開発された品目のうち、「医療ニーズが高いものと選定されてから3年以内に薬事承認申請がなされている」などの要件を満たす場合には、機能区分の特例の対象とする(事実上の単一機能区分を設定し、2回の改定を経るまで高価格を維持できる)(関連記事はこちら

▽ニーズ検討会からの公募に応じて一定の要件を満たす製品を開発した企業から、その次に保険適用希望書が出された製品について、「審査期間のうち申請者側の期間が一定以内」などの要件を満たす場合には、機能区分の特例の対象とする(関連記事はこちら

革新性の高い新規医療材料については、機能区分の特例(事実上の単独機能区分)を認め、最低でも4年間、高い価格を維持することが可能となる

革新性の高い新規医療材料については、機能区分の特例(事実上の単独機能区分)を認め、最低でも4年間、高い価格を維持することが可能となる

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