H2受容体拮抗薬「ラニチジン錠」等、発がん性物質検出で自主回収
2019.10.7.（月）
▼上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）▼侵襲ストレス（手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷）による上部消化管出血の抑制▼麻酔前投薬―などに用いる「ラニチジン錠」や「ラニチジン注射液」（一般名：ラニチジン塩酸塩）について、製剤および原薬から発がん性物質NDMA（N－ニトロソジメチルアミン）が検出され、製薬メーカーが相次いで自主回収を行っていることを10月3日・4日に厚生労働省と自治体が発表しました。
製剤および原薬から許容限度値を超える発がん性物質NDMAを検出
医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、旧薬事法）は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。
今般、ヒスタミンH2受容体拮抗薬である「ラニチジン錠」（一般名：ラニチジン塩酸塩）について、製剤および減薬から許容限度値を超える発がん性物質NDMAが検出され、事態を重く見た各製薬メーカーが自主回収を決定したものです。
各社ともに、本事例を「重篤な健康被害・死亡の原因となりうる回収クラスI」と判断していますが、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。対象品目が極めて広範にわたっており、医療現場では在庫等の確認に留意が必要です。
●ラニチジン錠75・150「KN」
【対象ロット】
▽ラニチジン錠75「KN」：100錠PTPシート20ロット・8602箱
T6HF03（359箱）、T6HF04（434箱）、T6HF05（438箱）、T7HF01（360箱）、T7HF02（439箱）、T7HF03（379箱）、T7HF04（438箱）、T7HF05（444箱）、T7HF06（473箱）、T8HF01（469箱）、T8HF02（481箱）、T8HF03（459箱）、T8HF04（450箱）、T8HF05（399箱）、T8HF06（375箱）、T9HF01（437箱）、T9HF02（461箱）、T9HF03（468箱）、T9HF04（470箱）、T9HF05（459箱）
▽ラニチジン錠150「KN」：100錠PTPシート19ロット・2万3644箱
T6DQ09（1394箱）、T6DQ11（334箱）、T7DQ01（1847箱）、T7DQ04（1437箱）、T7DQ06（1418箱）、T7DQ07（6箱）、T7DQ08（1989箱）、T7DQ09（373箱）、T7DQ11（603箱）、T7DQ12（1436箱）、T7DQ13（834箱）、T7DQ14（596箱）、T8DQ01（807箱）、T8DQ03（1381箱）、T8DQ05（2383箱）、T8DQ06（1306箱）、T8DQ07（619箱）、T9DQ02（2437箱）、T9DQ04（2444箱）
▽ラニチジン錠150「KN」：1000錠PTPシート26ロット・4662箱
T6DQ09（100箱）、T6DQ10（243箱）、T6DQ11（205箱）、T7DQ01（56箱）、T7DQ02（243箱）、T7DQ03（244箱）、T7DQ04（99箱）、T7DQ05（245箱）、T7DQ06（100箱）、T7DQ07（234箱）、T7DQ08（43箱）、T7DQ09（201箱）、T7DQ10（244箱）、T7DQ11（186箱）、T7DQ12（98箱）、T7DQ13（160箱）、T7DQ14（183箱）、T8DQ01（164箱）、T8DQ02（245箱）、T8DQ03（108箱）、T8DQ04（245箱）、T8DQ06（110箱）、T8DQ07（181箱）、T9DQ01（242箱）、T9DQ03（242箱）、T9DQ05（241箱）、
※小林化工社の発表資料はこちら（ラニチジン錠75・150「KN」自主回収のお知らせのPDFファイルをクリック）
●ラニチジン錠75mg・150mg「タイヨー」、ラニチジン注射液50mg・100mg「タイヨー」
【対象ロット】
▽ラニチジン錠75mg「タイヨー」：100錠PTPシート
E00621（2万2957箱）、EH0979（1万899箱）
▽ラニチジン錠75mg「タイヨー」：1000錠PTPシート
E00621（1855箱）、EH0979（336箱）
▽ラニチジン錠150mg「タイヨー」：100錠PTPシート
CX0101（2万2529箱）、E70651（1万1801箱）、EC0713（1万2373箱）、EH0977（1万1818箱）、EP0945（7986箱）、EW0065（5050箱）
▽ラニチジン錠150mg「タイヨー」：1000錠PTPシート
CX0099（2225箱）、E70651（947箱）、EC0713（951箱）、EH0977（761箱）、EP0945（84箱）
▽ラニチジン注射液50mg「タイヨー」：10管
E40815（1万2449箱）、E80521（1万2305箱）、EC0631（1万1408箱）、EC0633（1万1805箱）、EL0397（1万1045箱）、ET0505（6013箱）
▽ラニチジン注射液50mg「タイヨー」：50管
E80523（2437箱）、EB0327（2350箱）、EB0329（2272箱）、EF0409（2325箱）、EH0573（2397箱）、EL0399（2365箱）、ES0225（1798箱）
▽ラニチジン注射液100mg「タイヨー」：10管
E20999（6380箱）、E41111（6380箱）、E41113（6472箱）、EF0375（6458箱）、EF0377（6457箱）、ES0367（6507箱）、ES0369（570箱）
※武田テバファーマ社の発表資料はこちら
●ラニチジン錠75mg・150mg「サワイ」
※沢井製薬社の発表資料はこちら
●ラニチジン錠75mg・150mg「ツルハラ」
【対象ロット】
▽ラニチジン錠75mg：100錠PTPシート
701（498個）、703（498個）、802（498個）、901（309個）
▽ラニチジン錠75mg：1000錠PTPシート
701（401個）、702（470個）、703（423個）、801（475個）、802（410個）、901（222個）
▽ラニチジン錠150mg「ツルハラ」：100錠PTPシート
701（194個）、702（194個）、703（498個）、704（298個）、705（496個）、801（498個）、802（298個）、803（494個）、805（4504個）、806（498個）、901（498個）、902（498個）、903（144個）
▽ラニチジン錠150mg「ツルハラ」：1000錠PTPシート
701（443個）、702（437個）、703（387個）、704（437個）、705（420個）、801（422個）、802（399個）、803（411個）、806（419個）、807（462個）、901（400個）、902（395個）、903（251個）、904（93個）
※鶴原製薬社の発表資料はこちら
●ラニチジン錠75mg・150mg「トーワ」
【対象ロット】
▽ラニチジン錠75mg「トーワ」：100錠PTPシート
B044、B0045、B0046、B0049
▽ラニチジン錠75mg「トーワ」：1000錠PTPシート
B044、B0045、B0047、B0048、B0049
▽ラニチジン錠150mg「トーワ」：100錠PTPシート
B106、B107、B106A、B0109、B0111、B0112、B0116、B0117、B0118、B0119、B0121、B0122
▽ラニチジン錠150mg「トーワ」：1000錠PTPシート
B108、B0109、B0110、B0111、B0113、B0114、B0115、B0119、B0120、B0123
※東和薬品社の発表資料はこちら
●ラニチジン注50mg・100mg「NP」
【対象ロット】
▽ラニチジン注50mg「NP」：2mL×10シリンジ
17G01、18P01
▽ラニチジン注100mg「NP」：4mL×10シリンジ
17H01、19E01
※ニプロ社の発表資料はこちら
●ラニチジン錠75mg・150mg「マイラン」
【対象ロット】
▽ラニチジン錠75mg「マイラン」：100錠PTPシート
M214AYC、M215AA4、M216AA8、M217AB1、M218AB4、M219AB7、M220ABC、M221AC4
▽ラニチジン錠75mg「マイラン」：1000錠PTPシート
M214BYC、M215BA4、M216BA8、M217BB1、M218BB4、M219BB7、M220BBC、M221BC4
▽ラニチジン錠150mg「マイラン」：100錠PTPシート
M223AYA、M224AYC、M225AA4、M226AA4、M227AA6、M228AA8、M229AAA、M230AB1、M231AB2、M232AB4、M233AB6、M234AB7、M235AB9、M236ABA、M237AC2、M238AC3、M240AC6
▽ラニチジン錠150mg「マイラン」：1000錠PTPシート
M223BYA、M224BYC、M225BA4、M226BA4、M227BA6、M228BA8、M229BAA、M230BB1、M231BB2、M232BB4、M233BB6、M234BB7、M235BB9、M236BBA、M237BC2、M239AC4
※マイラン製薬社の発表資料はこちら
●ラニチジン錠75mg・150mg「JG」
【対象ロット】
▽ラニチジン錠75mg「JG」：100錠PTPシート
J111J30（1260箱）、J411J50（1316箱）、J511J60（1148箱）、JW11JY0（1193箱）、K111K20（1255箱）、K511K50（973箱）
▽ラニチジン錠150mg「JG」：100錠PTPシート
HX11HY0（5551箱）、J111J20（5520箱）、J611J60（4558箱）、JW11JY0（4848箱）
※日本ジェネリック社の発表資料はこちら
●ラニチジン錠75mg・150mg「日医工」
※日医工社の発表資料はこちら
●ラニチジン錠75mg・150mg「YD」
【対象製造番号】
▽ラニチジン錠75mg「YD」：100錠PTPシート
YAB-1
▽ラニチジン錠75mg「YD」：1000錠PTPシート
YAB-1
▽ラニチジン錠150mg「YD」：100錠PTPシート
YLA-1、YLD-1、YLH-1、YLH-3、YLL-1、YAC-2、YAF-3、YAG-1、YAG-2、YBD-1、YBF-3
▽ラニチジン錠150mg「YD」：1000錠PTPシート
YLA-1、YLD-1、YLD-2、YLH-1、YLH-3、YLL-2、YAB-1、YAF-2、YAG-3、YAO-1、YBD-2
※陽進堂社の発表資料はこちら
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