胃がん患者への抗がん剤「ビロイ点滴静注用」適応判定の補助に用いる新検査を2024年5月に保険適用へ—中医協総会
2024.4.25.（木）
4月24日に中央社会保険医療協議会・総会が持ち回り開催され、「新たな臨床検査の保険適用」「医薬品・医療機器等の費用対効果評価案」が承認されました。
新たに保険適用される臨床検査は、「がん組織中のCLDN18タンパクの検出」で、胃がん患者に抗がん剤「ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）」（販売名：ビロイ点滴静注用100mg）の適応判定の補助に用いられます。本年（2024年）5月に保険適用される予定です。
メーカー提出資料によれば、「ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）」の治験において、「本検査で陽性と判定された被験者」では、プラセボ群と比較して、無増悪生存期間が有意に長く、コンパニオン診断薬としての有用性が確認されています。本検査により「CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」患者に対し、有効な治療がより実施されやすくなると期待されます。
点数は「2700点」に設定され、厚生労働省は、次のような留意事項案も提示しています。
▽N005－3【PD－L1タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製】（2700点）の留意事項に以下を追加する
▼「CLDN18タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
（対象患者）
→治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者
（目的）
→抗CLDN18.2モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応判断
（算定上の留意事項）
→当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として2700点を算定する
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