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GemMed塾 2024年度版ぽんすけリリース

胃がん患者への抗がん剤「ビロイ点滴静注用」適応判定の補助に用いる新検査を2024年5月に保険適用へ—中医協総会

2024.4.25.(木)

4月24日に中央社会保険医療協議会・総会が持ち回り開催され、「新たな臨床検査の保険適用」「医薬品・医療機器等の費用対効果評価案」が承認されました。

新たに保険適用される臨床検査は、「がん組織中のCLDN18タンパクの検出」で、胃がん患者に抗がん剤「ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)」(販売名:ビロイ点滴静注用100mg)の適応判定の補助に用いられます。本年(2024年)5月に保険適用される予定です。

メーカー提出資料によれば、「ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)」の治験において、「本検査で陽性と判定された被験者」では、プラセボ群と比較して、無増悪生存期間が有意に長く、コンパニオン診断薬としての有用性が確認されています。本検査により「CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」患者に対し、有効な治療がより実施されやすくなると期待されます。

点数は「2700点」に設定され、厚生労働省は、次のような留意事項案も提示しています。

▽N005-3【PD-L1タンパク免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製】(2700点)の留意事項に以下を追加する

▼「CLDN18タンパク免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製
(対象患者)
→治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者

(目的)
→抗CLDN18.2モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応判断

(算定上の留意事項)
→当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として2700点を算定する



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