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抗がん剤「リムパーザ錠」、pMMRの進行・再発の子宮体がんにおける化学療法後の維持療法に用いる場合のルールを設定—厚労省

2024.11.26.（火）

抗がん剤の「リムパーザ錠100mg」「同錠150mg」（一般名：オラパリブ）について、「ミスマッチ修復機能正常（pMMR）の進行・再発の子宮体がんにおける『デュルバルマブ（遺伝子組換え）』（イミフィンジ点滴静注）を含む化学療法後の維持療法」についても効能・効果が認められたことを受け、保険診療の中で用いる場合の新たな留意事項を追加する—。

厚生労働省は11月22日に通知「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」を発出し、こうした点を明らかにしました。

リムパーザ錠を子宮体がんの化学療法後の維持療法に用いる場合のルールを設定

「リムパーザ錠100mg」「同錠150mg」（一般名：オラパリブ）は、次の効能効果が認められている抗がん剤です。
▽白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法
▽BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法
▽相同組換え修復欠損を有する卵巣がんにおける「ベバシズマブ（遺伝子組換え）」（アバスチン点滴静注用、ほか後発品あり）を含む初回化学療法後の維持療法
▽がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん
▽BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法
▽BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん
▽BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵がんにおける白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法

本剤については今般、新たに「ミスマッチ修復機能正常（pMMR）の進行・再発の子宮体がんにおける『デュルバルマブ（遺伝子組換え）』（イミフィンジ点滴静注）を含む化学療法後の維持療法」についても効能・効果が認められました（2024年11月22日付）。

これを受け、本剤を保険診療の中で用いる場合の留意事項について、新たに次のようなルール定められました（既存の効能・効果に関するルールに変更はない）。

▽本製剤を「ミスマッチ修復機能正常（pMMR）の進行・再発の子宮体がんにおける『デュルバルマブ（遺伝子組換え）』（イミフィンジ点滴静注）を含む化学療法後の維持療法」に用いる場合は、効能・効果に関連する注意において『十分な経験を有する病理医または検査施設における検査によりpMMRが確認された患者に投与する』とされているので、ミスマッチ修復機能正常（pMMR）を確認した検査の実施年月日をレセプトに記載する

▽なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載する

▽ただし、本剤の初回投与に当たっては必ず当該検査の実施年月日を記載する