片頭痛治療薬ガルカネズマブ（エムガルティ皮下注）を在宅自己注射指導管理料の対象薬剤へ追加—厚労省
2022.5.9.（月）
片頭痛発作の発症抑制に用いる「ガルカネズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、同皮下注120mgシリンジ）について、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤へ追加する—。
厚生労働省は4月28日に通知「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」を発出し、こうした点を明らかにしました。5月1日から適用されています。
片頭痛治療が遠隔診療で認められており、薬剤の在宅自己注射も認めることが妥当
例えば糖尿病では、血糖コントロールのためにインスリン製剤を注射する治療法があります。食前や就寝前など「頻回な接種」が必要となるため、「その都度に医療機関を受診し、医師から注射を受ける」のではなく、患者自身が注射する（自己注射）ことが現実的です。
この点、薬剤の自己注射にはリスクも伴うため、医師による「患者が薬剤を自己注射するにあたって必要な留意点」などの指導管理をC101【在宅自己注射指導管理料】として評価するとともに、対象薬剤（注射薬剤）を厚生労働大臣が規定（限定）しています。
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤は、「関連学会等が、ガイドライン等で在宅自己注射を行うことについての診療上の必要性が確認されている」などの要件に合致しているかを中央社会保険医療協議会で確認したうえで追加されていきます。追加の時期については、現下の新型コロナウイルス感染症の流行を踏まえて次のようなルールが設けられています。
▽新薬のうち「14日未満の間隔で注射を行う」ものは、要件を満たす場合に、原則、薬価収載の時期にあわせて対象薬剤への追加を検討する
▽新薬のうち「14 日以上の間隔をあけて注射を行う」ものは、事実上「14日以内毎に医療機関を受診する」こととなるため、14 日を超える投薬が可能になった後に対象薬剤への追加を検討する（新薬は、原則、薬価収載から1年間は、投薬期間が14日に制限される）
▽コロナ感染症が拡大している間、新薬以外の医薬品について要件を満たす場合で、学会からの要望があった場合は、原則として新薬の薬価収載の時期にあわせた対象薬剤への追加を検討する（関連記事はこちら）
この点、片頭痛発作の発症抑制に用いる「ガルカネズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、同皮下注120mgシリンジ）について、日本神経学会および日本頭痛学会からの次のような状況を踏まえ、4月13日の中医協総会で在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加が承認されました（関連記事はこちら）。
▽本剤の使用は、学業・仕事・子育てといったライフイベントに関わりながら片頭痛治療を行う患者が多く、１か月に1回という本剤投与タイミングに合わせた通院日程調整を長期的に行うことが難しいケースが多い。在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加されることで、適切な本剤投与が可能となり、片頭痛治療の継続可能性が高くなる
▽2020年4月の前回診療報酬改定で「片頭痛を含む慢性頭痛」が遠隔診療の対象に加えられ（関連記事はこちら）、「在宅での自己注射を行う」ことを合わせて考える必要がある
この中医協決定を受け、厚労省が4月28日に上記通知を発出し、次のような点を明確にしました。上記どおり5月1日から適用されています。
▽在宅自己注射指導管理料の対象薬剤（C200【薬剤】に規定）に「ガルカネズマブ（遺伝子組換え）」を追加する
▽調剤報酬点数表において、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に「ガルカネズマブ（遺伝子組換え）」を追加する
【関連記事】