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がんゲノム医療拠点病院等、パネル検査・遺伝カウンセリング・治験実施などの「実績要件」を導入―がんゲノム拠点病院指定要件WG

2022.7.5.（火）

がんゲノム医療が進展・普及してきたことを踏まえ、がんゲノム医療中核拠点病院などの指定要件（整備指針）に、新たに▼パネル検査▼遺伝カウンセリング▼治験実施—などに関する「実績要件」を盛り込むこととする。もっとも、今後もがんゲノム医療が普及を続けると見込まれる中で、「パネル検査●件以上」などの数値基準を設けても、「どの病院でも軽くクリアできてしまう」事態も生じかねないことから、「定性的な要件」を織り交ぜることとする—。

また、がんゲノム医療拠点病院についても、新たに「がんゲノム医療中核拠点病院との連携」を求めることとする—。

さらに、がんゲノム医療連携病院において「患者の転帰などの情報が正しく入力される」ような仕組みを設ける—。

また、がんゲノム医療中核拠点病院等の指定期間は、これまで「原則2年間」であったが「原則4年間」に延長する。ただし、指定期間内に「要件を満たさなくなり、改善の見込みもない」などの事態が生じた場合には指定取り消しがなされることもある—。

7月4日に開催された「がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ」（以下、ワーキング）で、こういった内容が概ね固められました。

細部について意見・要望も出ており、中釜斉座長（国立がん研究センター理事長）と厚生労働省とで調整を行い、7月（2022年7月）開催予定の親会議「がん診療提供体制の在り方に関する検討会」に報告。そこでも議論を経た新指定要件（整備指針）に沿って、来年度（2023年度）から、新たながんゲノム医療中核拠点病院等の体制がスタートすることになります。

●厚労省の提示した指定要件見直し案はこちら（今後、構成員意見等を踏まえて修正される可能性があります）
（参考）現行の指定要件はこちら

1 遺伝子パネル検査の普及状況踏まえ、「エキスパートパネルでの検討症例実績」を要件化
2 遺伝カウンセリングの定義を明確化し、中核病院などの実績要件に落とし込む
3 遺伝子変異情報の獲得から「最適な抗がん剤治療」につながる症例割合の向上を目指す
4 中核病院と拠点病院との「連携」も要件化、拠点病院指定後に連携相手の中核病院を明示

遺伝子パネル検査の普及状況踏まえ、「エキスパートパネルでの検討症例実績」を要件化

Gem Medでお伝えしているとおり、今夏（2022年夏）に「がん診療連携拠点病院」（成人拠点）や「がんゲノム医療中核拠点病院」「がんゲノム医療拠点病院」「小児がん診療病院」などの指定要件が見直されます。
【関連記事】
●成人拠点等：こちらとこちらとこちらと
●小児拠点等：こちらとこちらとこちら
●ゲノム中核拠点等：こちら
●がん診療体制の在り方検討会（親会議）：こちら

成人拠点・小児拠点・ゲノム拠点等の指定要件を整合性を確保して見直すため、がんゲノム医療中核拠点病院等の指定期間を延長する（がん診療提供体制検討会2　211027）

7月4日のワーキングでは、▼がんゲノム医療中核拠点病院▼がんゲノム医療拠点病院▼がんゲノム医療連携病院—の指定要件見直し案を概ねで固めました。

がんゲノム医療は、大きく次のような流れで進められます。

▽患者の同意をもとに検体（がんの組織や血液など）を採取する
↓
▽検体の遺伝子変異を検出する（遺伝子パネル検査など）
↓
▽「がんゲノム情報管理センター」（C－CAT）において「遺伝子変異」の情報と、臨床情報（患者の年齢や性別、がんの種類、化学療法の内容と効果、有害事象の有無、病理検査情報など）などをもとに、データベースに照らして「当該患者のがん治療に有効と考えられる抗がん剤候補」設定などを行う
↓
▽病院において、C－CTA情報をベースに、専門家会議（エキスパートパネル）で当該患者に最適な治療方針案を選択し、患者に提示。がん治療を行う

がんゲノム医療の流れと、C－CATの役割（がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議4　210305）

こうしたがんゲノム医療を自施設で完結でき、がんゲノム医療に携わる人材育成などの役割も担う病院を「がんゲノム医療中核拠点病院」（現在は12施設、以下、本稿では「中核病院」とする）、がんゲノム医療の自施設で完結できる病院を「がんゲノム医療拠点病院」（現在は33施設、同じく「拠点病院」とする）、さらにがんゲノム医療を中核病院・拠点病院と連携して実施する病院を「がんゲノム医療連携病院」（現在は188施設、同じく「連携病院」とする）として指定しています（中核病院・拠点病院は国が指定、連携病院は中核病院・拠点病院が指定）。

中核病院・拠点病院一覧（がんゲノム医療拠点病院等指定要件WG1　211221）

これら病院の指定要件にかかる最も大きな見直しポイントは、遺伝子パネル検査などの「実績要件」を盛り込む点でしょう。2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院の初指定が行われた際には、遺伝子パネル検査の保険適用がなされていなかったことから、実績要件は設定されませんでした。

しかし、2019年6月に初めて遺伝子パネル検査が保険適用され（関連記事はこちらとこちら）、その後も▼検査手法の拡大▼リキッドバイオプシーの保険適用（血液を検体とする遺伝子パネル検査、関連記事はこちら）▼遺伝子パネル検査の保険点数改善（関連記事はこちら）▼遺伝子パネル検査で最適な抗がん剤が見つかったが、保険適用されていない場合の「患者申出療養」の活用促進（関連記事はこちら）—など、がんゲノム医療が普及してきています。

実際に遺伝子パネル検査の実施状況をみると、2022年に入ってからは月間1400－1500件程度で推移し、今後も増加していくと見られます。一方、「地域格差がある」「一部の拠点病院では、連携病院よりも遺伝子パネル検査実績が引く」といった課題もあります。

遺伝子パネル検査の件数は伸びてきている（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG1　220704）

エキスパートパネルでの検討状況には中核・拠点病院により格差がある（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG2　220704）

そこで厚労省は、次のような「遺伝子パネル検査の実績基準」を定めることを提案。「中核拠点病院・拠点病院・連携病院のそれぞれで、さらに遺伝子パネル検査を普及・推進していく」ことを目指すもので、ワーキングでもこれを了承しています。

【中核病院】
▽1年間の遺伝子パネル検査（エキスパートパネルで検討した症例数）について、「特に優れた実績」を持つこと

【拠点病院】
▽1年間の遺伝子パネル検査（エキスパートパネルで検討した症例数）について、「優れた実績」を持つこと

【連携病院】
▽1年間に遺伝子パネル検査を10例程度実施していること
▽10例に満たない場合は「質の保たれたがんゲノム医療を継続的に提供するための対応」（症例経験のための人材交流等）を連携する中核・拠点病院とともに構築していること

中核・拠点病院では「●症例以上」などの定量基準が設けられていません。今後も遺伝子パネル検査が拡充していくと見られる中では、いずれ「●症例以上」という基準を、どの病院でも軽くクリアできてしまう事態が生じるためです。相対的に「特に優れている」「優れている」かを判断することになりますが、「過度な症例獲得競争が生じないような配慮」も必要になってくるでしょう（土原一哉構成員：国立がん研究センター先端医療開発センタートランスレーショナルインフォマティクス分野長）。

遺伝カウンセリングの定義を明確化し、中核病院などの実績要件に落とし込む

また、遺伝カウンセリング等についての「実績要件」も新たに設定されます。自分自身・家族が「がんになりやすい遺伝子を持っている」と告げられることは、大きなストレスとなることから、がんゲノム医療等においては、治療とセットで遺伝カウンセリングを適切に実施していくことが強く求められます。ただし、遺伝カウンセリングの実施状況は、中核病院・拠点病院間で大きなバラつきがあるとともに、必ずしも「芳しい」と言える状況でもありません。さらに「遺伝カウンセリングの内容について解釈が異なっている」との指摘もあります。

遺伝カウンセリング実施状況は必ずしも芳しくない（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG3　220704）

遺伝カウンセリング実施状況にバラつきがある（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG4　220704）

そこで、厚労省は次のような実績要件を設けることを提案し、ワーキング構成員もこれを了承しています。

【中核病院】
（1）遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング（血縁者に対するカウンセリングを含む、パネル検査実施の有無は問わず、例えば乳がん等の原因の1つであるBACA遺伝子異常の患者・家族なども含む）を、１年間に少なくとも50例程度に対して実施していること

（2）エキスパートパネル（専門家会議）において、「生殖細胞系列のバリアントが同定または推定された際の遺伝性腫瘍カウンセリング」到達率において優れた実績を有すること（パネル検査を行った患者が対象となる）

【拠点病院】
（1）遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング（血縁者に対するカウンセリングを含む、パネル検査実施の有無は問わず、例えば乳がん等の原因の1つであるBACA遺伝子異常の患者・家族なども含む）を、１年間に少なくとも20例程度に対して実施していること

【連携病院】
（1）遺伝カウンセリング（血縁者に対するカウンセリングを含む、がんに限定せず）を、1年間に少なくとも20例以上に対して実施していること

（2）遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング（血縁者に対するカウンセリングを含む、パネル検査実施の有無は問わず、例えば乳がん等の原因の1つであるBACA遺伝子異常の患者・家族なども含む）を、1年間に5例以上に対して実施していること

（3）診療報酬の【遺伝カウンセリング加算】（D026【検体検査判断料】の注6加算）の施設基準を満たすこと

遺伝カウンセリングについては、次の3段階があり、それぞれ要件設定がなされている点に留意が必要です。
（A）エキスパートパネルで「生殖細胞系列のバリアントが同定・推定された患者」等へのカウンセリング（中核病院および拠点病院の（2）要件）
（B）遺伝子パネル検査か否かを問わず、遺伝性腫瘍（がん）患者等へのカウンセリング（中核病院および拠点病院の（1）要件、連携病院の（2）要件）
（C）がんに限らず、遺伝性疾患（難病なども含む）患者等へのカウンセリング（連携病院の（1）要件）

また。中核・拠点・連携病院のいずれにおいても「遺伝カウンセリング・遺伝性腫瘍カウンセリングの実施数について現況報告書で報告する」ことが求められます。

遺伝子変異情報の獲得から「最適な抗がん剤治療」につながる症例割合の向上を目指す

ところで、遺伝子パネル検査で遺伝子変異が見つかったとしても、「最適な抗がん剤選択」につながるケースはそれほど多くはありません（たとえば「当該遺伝子変異に対応する抗がん剤が開発されていない」など）。2020年9月から2021年8月の実績を見ても、遺伝子パネル検査を経て、エキスパートパネルで治療薬が提示されたものは「7％」に過ぎません。さらに、そのうち保険適用されている薬剤が選択提示されたものは59％にとどまり、4割超は「保険適用されていない薬剤」が選択・提示されています。

最適な抗がん剤が選択された患者は7％にとどまり、うち4割は保険外の薬剤である（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG5　220704）

治験等実績には中核・拠点病院間ではバラつきあある（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG6　220704）

「保険適用されていない薬剤」（適応外を含む）を保険診療の中で使用することは原則として認められず、当該薬剤を用いた治療を希望する場合には「すべて全額自己負担」となります（先進医療や患者申出療養など、保険外の薬剤を、保険診療と組み合わせて使用する仕組みが別にある）。

これを放置すれば、「自己負担が大きすぎる」としとして、最適な抗がん剤治療をあきらめる患者も出てきてしまうため、「治験などに患者を誘導する」ことが重要です。また「●●遺伝子に変異があるがんには、◆◆薬剤が奏効しそうである」との知見をもとに積極的な臨床試験・治験などを行うことで、保険適用を進めることも重要です。

そこで厚労省は、次のような「治験等の実績要件」を盛り込む考えを示しました。パネル検査の実施にとどまらず「最適な抗がん剤治療へ可能な限りつなぐ」ことを重視した新要件と言えるでしょう。

ワーキング構成員もこの方針に賛同しており、さらに「患者だけでなく、現場医師が治験情報を容易に把握できるような仕組みも検討していくべき」（中島貴子構成員：京都大学大学院医学研究科早期医療開発学教授）、「単年度実績ではバラつきも出るため、複数年度実績で見ていくことなども検討してはどうか」（織田克利構成員：東京大学大学院統合ゲノム学教授）などの建設的な提案が出ています。また厚労省では「患者が最適な抗がん剤治療につながるような工夫・努力を各病院で行うことに期待している」と述べている点に留意が必要です。

【中核病院】
▽自施設または連携病院等で遺伝子パネル検査を実施した患者のうち、「エキスパートパネルで推奨された治療法への到達、治験等に到達した数」について、特に優れた実績を有すること

▽他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況について把握していること

▽申請時点から遡って過去３年の間に、主導的に新規治験等を複数件実施した実績があること

【拠点病院】
▽自施設または連携病院等で遺伝子パネル検査を実施した患者について、「中核病院等への紹介を含め、適切な治療へ到達できている」こと

▽他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況について把握していること

【連携病院】
▽他院へ紹介した症例も含めて、自施設で遺伝子パネル検査を実施した患者について「エキスパートパネルで推奨された治療への到達状況」等を把握していること

中核病院と拠点病院との「連携」も要件化、拠点病院指定後に連携相手の中核病院を明示

また、指定要件（整備指針）では、中核病院等の指定に当たっては、以下のような取り組み状況などを評価することが明確化されました。中核病院等に求められる機能・体制を明確化していると見ることもできます。
▼がんゲノム遺伝子パネル検査・エキスパートパネルの体制・実績（上述）
▼遺伝カウンセリングの体制・実績（上述）
▼臨床情報やゲノム情報の収集・管理・登録に関する体制・実績
▼手術等の生体試料の新鮮凍結保存に関する体制・実績
▼治験・先進医療・患者申出療養（以下、「治験等」という。）、その他臨床研究等の体制・実績（上述）
▼患者・家族への情報提供体制
▼がんゲノム医療に関する人材育成や教育等の体制
▼がんゲノム医療における連携体制
▼小児がん症例への対応
▼地域性への対応
▼その他（自施設の優れた点や特徴についてもアピールがあれば評価対象となる）

「連携」を強調している点が注目され、既存の「中核病院と連携病院の連携」「拠点病院と連携病院の連携」に加えて、新たに「中核病院と拠点病院との連携」も求められることになりました。

現在、「連絡会議」（C－CATと中核病院との情報共有会議）には拠点病院が参加していないため、「拠点病院は最新情報から取り残されてしまう」ことも懸念されています。そこで拠点病院に指定された後、拠点病院は「自施設がどの中核病院と連携するのか」を明確することが新たに求められることとなりました。これにより「がんゲノム医療」の水準が中核・拠点・連携病院全体で向上していくことが期待されます。

ところで、上述のように中核・拠点・連携病院は、C－CATに「患者の遺伝子変異情報」だけでなく、臨床情報を報告することが求められています。遺伝子変異情報と臨床情報を総合して「最適な抗がん剤候補」を探すためです。

また報告すべき臨床情報の中には、「エキスパートパネルで治療薬の提示があったか否か」「患者の転帰」などの、いわば「事後の情報」も含まれています。実際にどういった抗がん剤や選択され、その効果がどうであったのかという情報もC－CATに集積することで「最適な抗がん剤選択」の精度が高まると期待されるためです。

中核・拠点・連携病院はC－CATに患者の転帰情報などの報告も求められている（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG7　220704）

しかし、連携病院においては「エキスパートパネルで治療薬の提示があったか否か」「患者の転帰」の報告状況が十分でないことが分かっています。

連携病院では「転帰」情報などの報告状況が芳しくない（2）（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG9　220704）

連携病院では「転帰」情報などの報告状況が芳しくない（1）（がんゲノム医療中核拠点病院等指定要件WG8　220704）

これを放置すれば、データベースが不十分となり「最適な抗がん剤選択」に支障も出かねません。そこで、▼C－CATへの臨床情報等の登録状況について現況報告書で提出する（義務化）▼中核・拠点病院には「連携病院の報告状況」について継続的な改善義務を課す（言わば、データ報告に関する連帯責任を負わせる）—などの指定要件が追加されます。データの精度が高まっていくことが期待されますが、病院側の負担にも配慮し「院内がん登録情報を活用などができないか、なども検討していくべき」（吉田輝彦構成員：国立がん研究センターがんゲノム情報管理センター副センター長）といった提案も出ています。将来に向けた検討課題となるでしょう。

また中核病院には「がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、速やかに体制を整備すること」という機能要件が明確化されました。例えば「造血器腫瘍（白血病など）に対するゲノム医療」「小児がんに対するゲノム医療」などについて技術開発が進んでいくと予想されますが、そうした最新の医学・医療に対応することが中核病院に強く求められています。

このほか、エキスパートパネルの詳細については、より機動的・柔軟に要件改善などが可能となるよう、指定要件（整備指針、厚労省健康局長通知）ではなく「厚生労働省健康局がん・疾病対策課長通知」に落とし込まれています。エキスパートパネルについては「全症例について開催することをもめるのは病院にとって負担が大きい。知見の集積を待って『●●の症例はエキスパートパネルの開催を必須とする』『〇〇の症例はコアメンバーのみの会合で可とする』などの見直しを検討してはどうか」といった意見も出ています。課長通知に落とし込むことで改正ハードルが下がると考えられ、今後、こうした意見等に機動的かつ柔軟に対応していくことが可能となるでしょう。

●エキスパートパネルに関する課長通知はこちら

なお、2023年度からがんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件を「4年間」に延長することになります。ただし、指定期間中に「要件を満たさなくなり、改善の見込みもない」などの事態が生じた場合には指定取り消しがなされることもある点に留意が必要です。