自由診療で行われた再生医療で重大な感染症が発生、厚労省は一時停止を緊急命令
2024.10.28.（月）
厚生労働省が10月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令」を発しました（厚労省サイトはこちら）。
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」（厚生労働省令）では、再生医療等のよると疑われる疾病、障害、死亡、感染症が発生した場合には、厚生労働大臣へ報告することを医療機関や再生医療製品等の製造業者に求めています。
（参考）
●再生医療等の安全性の確保等に関する法律（Gem Med編集部で抜粋・一部改変）
第18条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡、または感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない
●再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（Gem Med編集部で抜粋・一部改変）
第107条 第1項 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置を講じるとともに、その旨を速やかに当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関および厚生労働大臣に報告しなければならない
第2項 前項の措置に係る特定細胞加工物を保管する場合においては、当該特定細胞加工物を区分して一定期間保管した後、適切に処理しなければならない
今般、再生医療を行う「医療法人輝鳳会 THE K CLINIC」（東京都中央区）から、前者（法律）に基づく疾病等報告が、また再生医療等製品を製造する「医療法人輝鳳会 池袋クリニック 培養センター」(東京都豊島区)から、後者（厚労省令）に基づく重大事態報告等がなされました（いずれも10月24日）。
▼医療法人輝鳳会 THE K CLINICからの報告
→再生医療等の提供によるものと疑われる重大な感染症による治療のために医療機関への入院を要する症例が2名発生した
▼医療法人輝鳳会 池袋クリニック 培養センターからの報告
→投与された特定細胞加工物の参考物の検査で当該感染症の原因と考えられる微生物が陽性となった
報告を受けた厚労省では、保健衛生上の危害の発生・拡大防止の必要があると判断し、10月25日付で「再生医療等の提供」および「当該特定細胞加工物の製造」の一時停止を命令しています。
（参考）
●再生医療等の安全性の確保等に関する法律（Gem Med編集部で抜粋・一部改変）
第22条 厚生労働大臣は、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生・拡大防止の必要があると認めるときは、再生医療等を提供する医療機関の管理者に対し「当該再生医療等の提供を一時停止すること、その他保健衛生上の危害の発生・拡大防止の応急措置をとるべきこと」を命ずることができる
第47条 厚生労働大臣は、特定細胞加工物の製造による保健衛生上の危害の発生・拡大防止の必要があると認めるときは、特定細胞加工物製造者に対し「当該特定細胞加工物の製造を一時停止すること、その他保健衛生上の危害の発生・拡大防止の応急措置をとるべきこと」を命ずることができる
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