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アルツハイマー型認知症治療薬の投与可否を判断する「アミロイドPETイメージング剤」を用いたPET撮影等、算定ルールを整理—厚労省

2025.4.2.（水）

アルツハイマー型認知症治療薬の投与可否を判断する「アミロイドPETイメージング剤」を用いたポジトロン断層撮影等について、点数算定ルールを整理する—。

厚生労働省は3月31日に通知「『診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について』等の一部改正について」を発出し、こうした点を明確にしました。4月1日から適用されています（厚労省サイトはこちら）。

「アミロイドPETイメージング剤」を用いたPET撮影等、算定ルールを整理

今回、改正が行われたのは、2024年度診療報酬改定に関する次の２本の通知です。
（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（2024年3月5日付、保医発0305第4号）
（2）特定診療報酬算定医療機器の定義等について（2024年3月5日付、保医発0305第11号）

このうち（1）の「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」は、診療報酬点数を算定する際の細かなルール（どういった医療行為を行えば点数算定ができるのか、どういった診療ガイドラインに従わなければならないのか、どの点数と併算定が可能なのかなど）を規定する通知です。

今回の通知では、次の3つの診療報酬項目について点数算定ルールを見直しています。これらの技術は、アルツハイマー型認知症治療薬（レケンビ、ケサンラ）の投与対象となる患者か否かを選別するために実施されます（「アミロイドPETまたは脳脊髄液（CSF）検査で、アミロイドβ病理を示唆する所見が確認されている」などの要件を満たす患者にのみ治療薬を使用することが認められる）。
▼E101－2【ポジトロン断層撮影】の「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」（イ放射性医薬品合成設備を用いた場合：1万2500点、ロイ以外の場合：2600点）
▼E101－3【ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき）】の「4 アミロイドＰＥＴイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」（イ放射性医薬品合成設備を用いた場合：1万3625点、ロイ以外の場合：3725点）
▼E101－4【ポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき）】の「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」（イ放射性医薬品合成設備を用いた場合：1万4160点、ロイ以外の場合：4260点）

見直しのポイントは、大きく次の2点です。
▽上記両点数の「イ放射性医薬品合成設備を用いた場合」の解釈を次のように見直す
従前「アミロイドPETイメージング剤の製造に使用するものとして薬事承認・認証を得ている放射性医薬品合成設備を用いて、アミロイドPETイメージング剤を医療機関内で製造した場合」
↓
見直し後「アルツハイマー病による軽度認知障害・認知症が疑われる患者の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いる放射性標識化合物の注射液を製造するために用いるものとして薬事承認・認証を得ている放射性医薬品合成設備を用いて、アミロイドPETイメージング剤を医療機関内で製造した場合」

▽上記両点数の「イ放射性医薬品合成設備を用いた場合」のうち「アルツハイマー型認知症治療薬の投与を終了するか、18か月を超えて投与継続するかの検討を行う場合」の点数算定ルールを新設する

この見直しにより、新たな点数算定ルールは次のようになります（Gem Med編集部で一部改変）。

●E101－2【ポジトロン断層撮影】
（6）アミロイドPETイメージング剤を用いた場合
【ア】（変更なし）「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」については、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」に係る厚労省最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症が疑われる患者等に対し、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場合に、患者1人につき1回に限り算定する。
ただし、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」の投与中止後に、初回投与から18か月を超えて再開する場合はさらに１回に限り算定できる。なお、この場合には「本撮影が必要と判断した医学的根拠」をレセプトの摘要欄に記載する。

【イ】（変更あり）「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「イ放射性医薬品合成設備を用いた場合」のうち、上記アの場合については、「使用目的・効果として、アルツハイマー病による軽度認知障害・認知症が疑われる患者の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いる放射性標識化合物の注射液を製造するために用いるものとして薬事承認・認証を得ている放射性医薬品合成設備」を用いて、アミロイドPETイメージング剤を医療機関内で製造した場合に限り算定する。
ただし、アミロイドPETイメージング剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施する。
なお、アミロイドPETイメージング剤の合成・注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【ウ】（変更なし）「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「ロイ以外の場合」のうち、上記アの場合については、「効能・効果として、アルツハイマー病による軽度認知障害・認知症が疑われる患者の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いるものとして薬事承認を得ているアミロイドPETイメージング剤を使用した場合」に限り算定する。なお、アミロイドPETイメージング剤の注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【エ】（変更あり）「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」については、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」に係る厚労省最適使用推進ガイドラインに沿って、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度の認知症の進行抑制を有する医薬品」の「投与終了の可否」を検討する場合・「18か月を超える投与継続の可否」を検討する場合は、それぞれの場合につき、さらに１回に限り算定できる。

【オ】（新設）「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「イ放射性医薬品合成設備を用いた場合」のうち、上記エの場合については、「使用目的・効果として、抗アミロイドβ抗体薬投与後の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いる放射性標識化合物の注射液を製造するために用いるものとして薬事承認・認証を得ている放射性医薬品合成設備」を用いて、アミロイドPETイメージング剤を医療機関内で製造した場合に限り算定する。
ただし、アミロイドPETイメージング剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施する。
なお、アミロイドPETイメージング剤の合成・注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【カ】（変更なし）「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「ロイ以外の場合」のうち、上記エの場合については、「効能・効果として、抗アミロイドβ抗体薬投与後の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いるものとして薬事承認を得ているアミロイドPETイメージング剤」を使用した場合に限り算定する。なお、アミロイドPETイメージング剤の注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【キ】（変更なし）▼E101－3【ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき）】の「4 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」▼E101－4【ポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき）】の「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」—を併せて実施した場合には「主たるもの」のみ算定する。

●E101－3【ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき）】
（6）アミロイドＰＥＴイメージング剤を用いた場合
【ア】（変更なし）「4 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」については、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」に係る厚労省最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症が疑われる患者等に対し、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場合に、患者1人につき1回に限り算定する。
ただし、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」の投与中止後に、初回投与から18か月を超えて再開する場合はさらに1回に限り算定できる。なお、この場合は「本撮影が必要と判断した医学的根拠」をレセプトの摘要欄に記載する。

【イ】（変更あり）「4 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「イ放射性医薬品合成設備を用いた場合」のうち、上記アの場合については、「使用目的・効果として、アルツハイマー病による軽度認知障害・認知症が疑われる患者の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いる放射性標識化合物の注射液を製造するために用いるものとして薬事承認・認証を得ている放射性医薬品合成設備」を用いて、アミロイドPETイメージング剤を医療機関内で製造した場合に限り算定する。
ただし、アミロイドPETイメージング剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施する。
なお、アミロイドPETイメージング剤の合成・注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【ウ】（変更なし）「4 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「ロイ以外の場合」のうち、上記アの場合については、「効能・効果として、アルツハイマー病による軽度認知障害・認知症が疑われる患者の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いるものとして薬事承認を得ているアミロイドPETイメージング剤」を使用した場合に限り算定する。なお、この場合は、アミロイドPETイメージング剤の注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【エ】（変更あり）「4 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」については、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度の認知症の進行抑制を有する医薬品」に係る厚労省最適使用推進ガイドラインに沿って、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度の認知症の進行抑制を有する医薬品」の「投与終了の可否」を検討する場合、および「18か月を超える投与継続の可否」を検討する場合は、それぞれの場合につき、さらに1回に限り算定できる

【オ】（新設）「4 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「イ放射性医薬品合成設備を用いた場合」のうち、上記エの場合については、「使用目的・効果として、抗アミロイドβ抗体薬投与後の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いる放射性標識化合物の注射液を製造するために用いるものとして薬事承認・認証を得ている放射性医薬品合成設備」を用いて、アミロイドPETイメージング剤を医療機関内で製造した場合に限り算定する。
ただし、アミロイドPETイメージング剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施する。
なお、アミロイドPETイメージング剤の合成・注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【カ】（変更なし）「4 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「ロイ以外の場合」のうち、上記エの場合については、「効能・効果として、抗アミロイドβ抗体薬投与後の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いるものとして薬事承認を得ているアミロイドPETイメージング剤」を使用した場合に限り算定する。なお、アミロイドPETイメージング剤の注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【キ】（変更なし）▼E101－2【ポジトロン断層撮影】の「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」▼E101－4【ポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき）】の「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」—を併せて実施した場合には「主たるもの」のみ算定する。

●E101－4【ポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき）】
（6）アミロイドＰＥＴイメージング剤を用いた場合
【ア】（変更なし）「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」については、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」に係る厚労省最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症が疑われる患者等に対し、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場合に、患者1人につき1回に限り算定する。
ただし、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」の投与中止後に、初回投与から18か月を超えて再開する場合は、さらに１回に限り算定できる。なお、この場合は「本撮影が必要と判断した医学的根拠」をレセプトの摘要欄に記載する。

【イ】（変更あり）「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「イ放射性医薬品合成設備を用いた場合」のうち、上記アの場合については、「使用目的・効果として、アルツハイマー病による軽度認知障害・認知症が疑われる患者の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いる放射性標識化合物の注射液を製造するために用いるものとして薬事承認・認証を得ている放射性医薬品合成設備」を用いて、アミロイドPETイメージング剤を医療機関内で製造した場合に限り算定する。
ただし、アミロイドPETイメージング剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施する。
なお、アミロイドPETイメージング剤の合成・注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【ウ】（変更なし）「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「ロイ以外の場合」のうち、上記アの場合については、「効能・効果として、アルツハイマー病による軽度認知障害・認知症が疑われる患者の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いるものとして薬事承認を得ているアミロイドPETイメージング剤」を使用した場合に限り算定する。なお、アミロイドPETイメージング剤の注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【エ】（変更あり）「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」については、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害及・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」に係る厚労省最適使用推進ガイドラインに沿って、「効能・効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害・軽度認知症の進行抑制を有する医薬品」の「投与終了の可否」を検討する場合、「18か月を超える投与継続の可否」を検討する場合は、それぞれの場合につき、さらに1回に限り算定できる。

【オ】（新設）「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「イ放射性医薬品合成設備を用いた場合」のうち、上記エの場合については、「使用目的・効果として、抗アミロイドβ抗体薬投与後の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いる放射性標識化合物の注射液を製造するために用いるものとして薬事承認・認証を得ている放射性医薬品合成設備」を用いて、アミロイドPETイメージング剤を医療機関内で製造した場合に限り算定する。
ただし、アミロイドPETイメージング剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施する。
なお、アミロイドPETイメージング剤の合成・注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【カ】（変更なし）「3 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」の「ロイ以外の場合」のうち、上記エの場合については、「効能・効果として、抗アミロイドβ抗体薬投与後の脳内アミロイドβプラークの可視化に用いるものとして薬事承認を得ているアミロイドPETイメージング剤」を使用した場合に限り算定する。なお、アミロイドPETイメージング剤の注入費用は所定点数に含まれ別に算定できない。

【キ】（変更なし）▼E101－2【ポジトロン断層撮影】の「5 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」▼E101－3【ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影（一連の検査につき）】の「4 アミロイドPETイメージング剤を用いた場合（一連の検査につき）」—を併せて実施した場合には「主たるもの」のみ算定する。