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ソリリス点滴静注とユルトミリスHI点滴静注、「ステロイド剤等の免疫抑制剤が奏効する全身型重症筋無力症」治療にも使用可—厚労省

2025.4.3.（木）

ソリリス点滴静注とユルトミリスHI点滴静注について「ステロイド剤等の免疫抑制剤が奏効する全身型重症筋無力症」治療にも保険診療の中で使用することを認める—。

厚生労働省は4月2日に通知「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について」を発出し、こうした点を明らかにしました。

医療用医薬品の効能・効果を拡大

「ソリリス点滴静注300mg」（一般名：エクリズマブ（遺伝子組換え））は、次の効能・効果が認められている薬剤です。
（1）発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制
（2）非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制
（3）全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
（4）視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防

今般、（3）について、「全身型重症筋無力症（ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」とへと適応拡大が行われました。これに伴って今般の通知で、「薬価基準等の一部改正に伴う留意事項」が次のように改正されています。

（改正前）
▽全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
→本製剤の効能・効果に関連する注意に次のように記載があるので、使用にあたっては十分留意する
（ア）本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与する
（イ）本剤は、ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に、以下に示す患者への投与を考慮する
・免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法を施行しても症状の管理が困難な患者
・合併症や副作用等により、免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法の施行が困難な患者
↓
（改正後）
▽全身型重症筋無力症（ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
→本製剤の効能・効果に関連する注意において「本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与すること」とされているので、使用にあたっては十分留意する

また、「ユルトミリスHI点滴静注300mg／3mL、同HI点滴静注1100mg／11mL」（一般名：ラブリズマブ（遺伝子組換え））は、次の効能効果が認められている薬剤です。
▼発作性夜間ヘモグロビン尿症
▼非典型溶血性尿毒症症候群
▼全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
▼視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防

今般、上記と同様に（3）について、「全身型重症筋無力症（ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」とへと適応拡大が行われました。これに伴って今般の通知で、「薬価基準等の一部改正に伴う留意事項」が次のように改正されています。

（改正前）
全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
→本製剤の効能・効果に関連する注意に次のように記載があるので、使用にあたっては十分留意する
（ア）本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与する
（イ）本剤は、ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に、以下に示す患者への投与を考慮する
・免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法を施行しても症状の管理が困難な患者
・合併症や副作用等により、免疫グロブリン大量静注療法または血液浄化療法の施行が困難な患者
↓
（改正後）
▽全身型重症筋無力症（ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
→本製剤の効能・効果に関連する注意において「本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に使用する」とされているので、使用にあたっては十分留意する