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2020 診療報酬改定セミナー 2020 診療報酬改定セミナー 運営会社 GLOBAL HEALTH CONSULTING

ラニチジン錠に続き、同じヒスタミンH2受容体拮抗薬のニザチジンカプセル「オーハラ」でも発がん性物質検出

2019.10.25.(金)

胃潰瘍や十二指腸潰瘍、逆流性食道炎の治療、あるいは急性胃炎等における胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善に用いるニザチジンカプセル75mg「オーハラ」・同150mg「オーハラ」(一般名:ニザチジン)において、製剤および原薬から発がん性物質NDMA(N-ニトロソジメチルアミン)が検出されたため、製薬メーカーが自主回収を行っている-。

こうした状況が10月23日に厚生労働省と滋賀県から発表されました(滋賀県のサイトはこちら、メーカーのサイトはこちら)。

ニザチジンと同様の化学構造をもつ「ラニチジン塩酸塩」においても、発がん性物質NDMAが検出され、多くのメーカーが自主回収をすでに行っています。

ラニチジンと同様、許容限度値を超える発がん性物質NDMAを検出

医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

今般、ヒスタミンH2受容体拮抗薬であるニザチジンカプセル75mg「オーハラ」・同150mg「オーハラ」(一般名:ニザチジン)において、製剤および原薬から許容限度値を超える発がん性物質NDMAが検出され、事態を重く見た製薬メーカー(大原薬品工業)が自主回収を決定しました。

メーカーは本事例を「重篤な健康被害・死亡の原因となりうる回収クラスI」と判断していますが、現在までに重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

対象ロット等は以下のとおりですが、メーカーでは「当該製品はいずれも使⽤期限が4か⽉しか残っておらず、卸業社での流通在庫は無い(確認済)」「患者に処⽅された製品も消尽されていると予測され、患者からの回収は行わない」としています。

●ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」
【対象ロット】
▽100錠PTPシート:KD11(使用期限・2020年2月29日、出荷時期・2017年10月19日-2018年4月27日)、KD11(使用期限・2020年2月29日、出荷時期・2017年5月17日-12月1日)

▽500錠PTPシート:KD11(使用期限・2020年2月29日、出荷時期・2017年4月27日-12月4日)


●ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」
【対象ロット】
▽100錠PTPシート:KD17(使用期限・2020年2月29日、出荷時期・2017年5月26日-8月1日)、KD17(使用期限・2020年2月29日、出荷時期・2017年7月12日-2018年3月9日)

▽500錠PTPシート:KD17(使用期限・2020年2月29日、出荷時期・2017年7月13日-11月8日)

▽500錠バラ:KD17(使用期限・2020年2月29日、出荷時期・2017年5月12日-12月5日)、KD17(使用期限・2020年2月29日、出荷時期・2017年12月19日-2018年5月24日)



同効のラニチジンについて、発がん性物質NDMAが検出されたことを受け、厚労省は日本国内の製薬メーカーに「ラニチジンと類似の化学構造を有するニザチジンについても分析を行う」よう指示。今般、この指示に沿った分析結果、ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」・同150mg「オーハラ」において発がん性物質NDMAが検出されたものです。

使用期限が近いとは言え、医療機関や薬局では在庫のロットナンバー等を確認する必要があります。

 
 
 

 

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