重症心不全治療に用いる細胞シート「ハートシート」を薬機法上の承認整理、材料価格基準からも削除する―厚労省
2024.7.30.（火）
重症心不全治療に用いる細胞シート「ハートシート」について、医薬品医療機器法上の承認整理の届け出がなされたことを踏まえ、「材料価格基準からも削除」する―。
厚生労働省は7月25日に通知「『ハートシート』の保険診療上の取扱いについて」を示し、こうした考えを明らかにしました。
今後製造販売の予定なし→承認整理→料価格基準からの削除
「ハートシート」は、標準治療（薬物治療や侵襲的治療を含む）では効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全（NYHA心機能分類がIII・IV度、かつ安静時における左室駆出率が35％以下）の治療に用いるヒト（自己）骨格筋由来の細胞シートです（再生医療等製品、関連記事はこちら）。
患者自身から採取した骨格筋に含まれる骨格筋芽細胞を培養・シート状に調製し、重症心不全患者の心臓表面に５枚を移植して使用します。
本製品は2015年に医薬品医療機器法第23条の26に基づく「条件・期限付承認」が行われ、保険適用されました。
しかし本製品については「可能な限りすみやかに承認整理を行う」こととされ、本年（2024年）7月25日に製造メーカー（テルモ社）から「承認整理」する届け出が行われました。
「承認整理」とは、医薬品医療機器法に基づく製造販売承認を受けた品目のうち、「今後、製造販売されることのない品目」について、その承認を整理するときに必要となる手続きです。
これを受け、厚労省は「ハートシート」の保険診療上の取り扱いについて「材料価格基準から削除する」ことを明らかにしました。
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