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高コレステロール血症治療薬のレパーサ、5月から在宅自己注射指導管理料の対象に—厚労省

2017.5.5.（金）

医療保険制度

　高コレステロール血症治療薬のエボロクマブ製剤（販売名：レパーサ）を在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加する—。

　こうした取扱いを、厚生労働省は4月28日付の通知「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」で明確にしました。5月1日から適用されています（厚労省のサイトはこちら）。

薬価収載から1年経過し「14日制限」の解除を受け、在宅での使用が可能に

　これは、3月15日の中央社会保険医療協議会総会で了承されたもので（厚労省のサイトはこちら）、高コレステロール血症治療薬のエボロクマブ製剤（遺伝子組換え）（販売名：レパーサ）について、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加しています。「14日制限のある新薬は1年経過後まで在宅自己注射指導管理料の対象としない」という中医協ルールに則り、今般、同製剤の保険収載（2016年4月20日に薬価収載）から1年が経過したことを受け、在宅自己注射指導管理料の対象に加えられたものです。

　あわせて厚労省は、昨年4月19日付の通知「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（厚労省のサイトはこちら）における、レパーサに関する記述について、次のような追加も行いました。

▼レパーサ皮下注140mgペンの自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表のC101【在宅自己注射指導管理料】を算定できる。なお、本製剤の使用上の注意において、「自己投与にはレパーサ皮下注140mgペンを用いる」とされており、レパーサ皮下注140mgシリンジについては、C101【在宅自己注射指導管理料】は算定できないことに留意する

▼本製剤は針付注入器一体型のキットなので、C101【在宅自己注射指導管理料】を算定する場合には、C151【注入器加算】およびC153【注入器用注射針加算】できない

　なおレパーサについては、最適使用推進ガイドラインおよび、ガイドラインを踏まえた保険診療上の留意事項通知が定められており（厚労省のサイトはこちら）、「本剤の使用にあたっての十分な知識を有し、動脈硬化性疾患の包括的リスク評価を行うとともに、リスク因子としての脂質異常症、糖尿病、高血圧症、慢性腎臓病などの病態を十分に理解し、動脈硬化性疾患の発症予防・治療のための診療を担当している、一定の能力（3年以上循環器診療科などの臨床研修暦など）を有する医師が所属する」などの要件を満たす施設で投与を開始することや、「心血管イベントの発現リスクが高く、スタチン（メバロチンなど）を最大耐用量で一定期間服用しているにもかかわらず、JASガイドライン2012 の脂質管理目標値に到達していない高コレステロール血症患者」が投与対象となっている点などを遵守することが必要となります（関連記事はこちら）。