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多発性硬化症抑制等に用いる「オファツムマブ」(ケシンプタ皮下注)を在宅自己注射指導管理料の対象へ追加—厚労省

2022.6.3.(金)

▼再発寛解型多発性硬化症▼疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症—の再発予防・身体障害の進行抑制に用いる「オファツムマブ(遺伝子組換え)」(販売名:ケシンプタ皮下注20mg)について、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤へ追加する—。

厚生労働省は5月31日に通知「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」を発出し、こうした点を明らかにしました。6月1日から適用されています(厚労省のサイトはこちら)。

多発性硬化症治療では頻回な薬剤注射が必要だが、「通院負担」を軽減する必要がある

「糖尿病におけるインスリン製剤注射」のように、頻回な接種が必要となる注射療法については、「その都度に医療機関を受診し、医師から注射を受ける」のではなく、「患者自身が注射する」(自己注射)ことが現実的です。

ただし、薬剤の自己注射にはリスクも伴うため、医師による「患者が薬剤を自己注射するにあたって必要な留意点などの指導管理」をC101【在宅自己注射指導管理料】などとして評価するとともに、対象薬剤(注射薬剤)を厚生労働大臣が規定(患者が自己注射しても有効性・安全性が確保されるものに限定)しています。

在宅自己注射指導管理料の対象薬剤は、「関連学会等が、ガイドライン等で在宅自己注射を行うことについての診療上の必要性が確認されている」などの要件に合致しているかを中央社会保険医療協議会で確認したうえで追加されていきます。追加の時期については、現下の新型コロナウイルス感染症の流行を踏まえて次のようなルールが設けられています(コロナ感染症下では「医療機関の直接受診」による感染拡大リスクがあると考えられるため)。

▽新薬のうち「14日未満の間隔で注射を行う」ものは、要件を満たす場合に、原則、薬価収載の時期にあわせて対象薬剤への追加を検討する

▽新薬のうち「14 日以上の間隔をあけて注射を行う」ものは、事実上「14日以内毎に医療機関を受診する」こととなるため、14 日を超える投薬が可能になった後に対象薬剤への追加を検討する(新薬は、原則、薬価収載から1年間は、投薬期間が14日に制限される)

▽コロナ感染症が拡大している間、新薬以外の医薬品について要件を満たす場合で、学会からの要望があった場合は、原則として新薬の薬価収載の時期にあわせた対象薬剤への追加を検討する(関連記事はこちら



この点、5月18日に開催された中央社会保険医療協議会・総会では、▼再発寛解型多発性硬化症▼疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症—の再発予防・身体障害の進行抑制に用いる「オファツムマブ(遺伝子組換え)」(販売名:ケシンプタ皮下注20mg)(初回・1週間後・2週間後・4週間後に皮下注射し、以降は3週間間隔で皮下注射)について、日本神経免疫学会からの「治験結果からは自己投与による有効性・安全性での懸念はみられない」「患者通院の負担が大きい」などの状況報告を踏まえ、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加が承認されました(関連記事はこちら)。



この中医協決定を受け、厚労省が5月31日に上記通知を発出し、次のような点を明確にしました。上述どおり6月1日から適用されています。

▽在宅自己注射指導管理料の対象薬剤(C200【薬剤】に規定)に「オファツムマブ製剤(遺伝子組換え)」を追加する

▽調剤報酬点数表において、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に「オファツムマブ製剤(遺伝子組換え)」を追加する



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