高血圧症治療の3剤配合剤「ミカトリオ」、レセプトに成分薬での併用療法状況などの記載を―厚労省
2016.12.28.（水）
我が国初の「3剤配合剤」である高血圧治療薬のミカトリオ配合錠（成分名：テルミサルタン／アムロジピンベシル酸塩／ヒドロクロロチアジド）を投与する場合、成分であるテルミサルタンなどを使用していた期間や、血圧コントロールの状況、安定した血圧コントロールが得られていると判断した際に参照した血圧測定などをレセプトの摘要欄に記載することが求められる―。
厚生労働省は26日、こうした内容を盛り込んだ通知「ミカトリオ配合錠の保険適用に係る留意事項について」を発出しました。
適正使用指針を遵守し、有効性・安全性を確認した場合に本剤への切り替えを
ミカトリオ配合錠は、（1）テルミサルタン（販売名：ミカルディス錠）（2）アムロジピン（販売名：ノルバスク錠ほか）（3）ヒドロクロロチアジド（販売名：ヒドロクロロチアジド錠「トーワ」ほか）―の3剤（いずれも高血圧症治療薬であるが、作用機序が異なる）を配合した高血圧症治療薬です。
配合剤では用量が固定されているため、「過剰な血圧低下のおそれがある」「副作用が生じた場合の原因特定が困難」「投薬の調整が難しい」といった懸念があるため、厚労省は11月25日に事務連絡「ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について」を行っています。そこでは、「原則として、成分薬の併用療法を8週間以上継続し、有効性・安全性の観点から継続が妥当（安定した血圧コントロールが得られている）と主治医が判断した場合に、本剤への切り替えを検討する」ことなどが示されました。
今般の通知では、本剤を保険診療において用いる場合の留意事項が次のように定められました。
（1）適正使用指針に沿うこと
（2）原則として、▼テルミサルタン80mg▼アムロジピン5mg▼ヒドロクロロチアジド12.5mg―を8週間以上、同一用法・用量で継続して併用し、安定した血圧コントロールが得られている場合に、本製剤への切り替えを検討すること
（3）本剤へ切り替えた月のレセプトの摘要欄に次の事項を記載すること
▼テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg、ヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法として使用していた品名および使用期間
▼テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg、ヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法における血圧コントロールの状況、および安定した血圧コントロールが得られていると判断した際に参照した血圧測定値および当該血圧測定の実施年月日
（4）本剤を継続使用する場合には、切り替えた月の翌月以降のレセプトの摘要欄に「本剤へ切り替えた診療年月」を記載すること
