白癬等治療薬のイトラコナゾール錠50「MEEK」から睡眠導入剤の成分が検出され自主回収
2020.12.8.（火）
白癬やカンジダ症等の治療薬であるイトラコナゾール錠50「MEEK」から、異なる医薬品の成分（リルマザホン塩酸塩水和物）が検出され、製薬メーカーが自主回収を行っていることを12月4日に厚生労働省と福井県が発表しました（厚労省のサイトはこちら（福井県のプレスリリース））。
製品から通常臨床量を超える睡眠導入剤を検出、ふらつきや意識朦朧を訴える患者も
医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、通称、薬機法）は、医薬品や医療機器の自主回収を行うにあたり、メーカー等に「厚生労働大臣（都道府県知事）に報告する」ことを義務付けています（法第68条の11）。
今般、白癬やカンジダ症等の治療薬であるイトラコナゾール錠50「MEEK」から、睡眠導入剤の成分である「リルマザホン塩酸塩水和物」が通常臨床容量を超えて検出されました。当該医薬品を服用した患者からの複数の副作用（ふらつき、意識朦朧など）の報告を受け、同社での社内調査で判明しました。事態を重く見たメーカーが自主回収に至ったものです。
本事例は「重篤な健康被害・死亡の原因となりうるクラスI」と判断されています。
回収対象は、以下のとおりです。
【イトラコナゾール錠50「MEEK」】 PTP100錠
▽GS1コード（販売包装単位）：(01)14987222653432
▽GS1コード（調剤包装単位）：(01)04987222743754
イトラコナゾール錠50「MEEK」から、異なる医薬品の成分（リルマザホン塩酸塩水和物）を検出
異成分が混入した経緯は、現在、同社で調査中です。
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