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メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」、メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」から発がん性物質で自主回収

2020.9.18.(金)

2型糖尿病治療薬である▼メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」▼メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」―から発がん性物質NDMA(N-ニトロソジメチルアミン)が検出され、製薬メーカーが自主回収を行っていることを9月16日に厚生労働省と大阪府、富山県が発表しました。

製品から許容限度値を超える発がん性物質NDMAを検出

先ごろ、「2型糖尿病治療薬である『メトホルミン塩酸塩を含有する製剤』から、発がん性物質NDMA(N-ニトロソジメチルアミン)が検出された」旨のシンガポール保健科学庁(HSA)の報告を受け、厚生労働省が日本国内の製薬メーカーに対し「メトホルミン塩酸塩を含有する製剤」の分析を指示していました(2019年12月)。

その結果、▼メトグルコ錠250mg(大日本住友製薬)▼メトグルコ錠500mg(同)▼メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」(日本ジェネリック)―の一部製剤から管理指標(0.043ppm)を超えるNDMAが検出され、自主回収されたことをGem Medでもお蔦しています。



さらに今般、後発品である▼メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」(東和薬品株式会社)▼メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」(日医工株式会社)―についても、一部製剤から管理指標を超えるNDMAが検出されました。事態を重く見た両製薬メーカーが自主回収を決定したものです。

本事例は「重篤な健康被害・死亡の原因となりうるクラスI」と判断されていますが、これまでに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

回収対象は、以下のとおりです。

メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」(東和薬品株式会社)】
▽PTP100錠:3万4630箱
→ロット番号:▼B0193(使用期限2020年12月)▼B0224(同2021年3月)▼B0317(同2021年10月)▼B0397(同2022年3月)

▽PTP500錠:1万1064箱
→ロット番号:▼B0196(使用期限2020年12月)▼B0199(同2020年12月)▼B0351(同2021年12月)▼B0359(同2021年12月)▼B0362(同2021年12月)▼B0388(同2022年3月)

▽バラ300錠:1940箱
→ロット番号:▼B0203(使用期限2020年12月)▼B0245(同2021年5月)

※出荷時期:2018年2月8日-2019年4月8日

(本自主回収に関する東和薬品社のサイトはこちら
【東和薬品社の問い合わせ先】
患者等:0120-757-108
医療関係者:0120-108-932



メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」(日医工株式会社)】
▽PTP100錠
→ロット番号:▼BU01(使用期限2020年12月)▼BU02(同2020年12月)▼AC01(同2021年11月)▼AC02(同2021年11月)▼BC02(同2021年12月)

(本自主回収に関する日医工社のサイトはこちら
【日医工社の問い合わせ先】
患者等:0120-039-215
医療関係者:0120-517-215



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