医薬品の商品コード（バーコード）表示、内用薬・外用薬でも95％超に―2015年厚労省調べ

2016.9.5.（月）

　医薬品のトレーサビリティ（追跡可能性）を高めるために導入されている「バーコード表示」について、特定生物由来製品（ヒトの血液や組織に由来する原材料を用いた医薬品）や生物由来製品（動物の血液や組織に由来する原材料を用いた医薬品）では商品コード表示が100％なされているほか、2015年7月出荷分から対象となっている内用薬や外用薬でも商品コード表示は95％を超えている―。

　こういった状況が、厚生労働省が2日に公表した2015年の「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」結果から明らかになりました（関連記事はこちら）（厚労省のサイトはこちら）。

トレーサビリティの確保や、取り違え防止に向け、バーコード表示を推進

　例えば医薬品に不純物が混入していた場合や、新たな副反応が明らかになった場合などには製薬メーカーが対象商品を自主回収します（関連記事はこちら）。その際、医療機関は当該医薬品の使用を差し控える必要がありますが、どれが対象医薬品なのかが明らかになっていなければいけません。

　こうした医薬品市販後のトレーサビリティ（追跡可能性）の確保や、医薬品の取り違え事故の発生防止、流通の効率化を促進するために、厚労省は「医療用医薬品へのバーコードの表示」を進めています。医療用医薬品の種類に応じて、バーコード表示の義務付けや、任意表示（できるだけ表示する）依頼をしています。

　さらに厚労省はバーコード表示が実際に行われているか否かを毎年調査し、その結果を公表しています。今般、2015年9月末時点の状況が公表されました。

　まず製薬メーカーに対する調査結果を見ると、表示が義務付けられている調剤包装単位の商品コードについては、▽特定生物由来製品100％▽生物由来製品100％▽内用薬97.5％▽注射薬100％▽外用薬95.6％―となりました。

　内用薬と外用薬については、2015年7月出荷分から標品コード表示が義務付けられたこと、前年より内用薬では36.1ポイント、外用薬48.5ポイントも向上していることに鑑みると、製薬メーカーの努力が伺えます。

　ただし、有効期限と製造番号・記号（いずれも調剤包装単位）については、表示が義務付けられている特性生物由来製品ではいずれも100％ですが、任意表示となっている生物由来製品ではいずれも18.5％、内用薬では有効期限0％・製造番号等0.1％、注射薬ではいずれも5.0％、外用薬ではいずれも0.2％にとどまっています。

　また販売包装単位で見てみると、特定生物由来製品と生物由来製品では、商品コード・有効期限・製造番号等のいずれもバーコード表示が義務付けられており、特定生物由来製品ではすべて100％、生物由来製品では98.8％という状況です。

　さらに元梱包装単位で見ると、やはり特定生物由来製品と生物由来製品では、商品コード・有効期限・製造番号等のいずれもバーコード表示が義務付けられ、特定生物由来製品ではすべて100％、生物由来製品ではいずれも99.3％となりました。

　生物由来製品については、調剤包装単位、販売包装単位、元梱包装単位のいずれにおいても、前年度よりバーコード表示の実施率が下がっています。製薬メーカーのさらなる取り組みが求められます。

　

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