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2型糖尿病薬のメトグルコ錠250mg・同500mg、メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」から発がん性物質で自主回収

2020.4.28.(火)

2型糖尿病治療薬である▼メトグルコ錠250mg▼メトグルコ錠500mg▼メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」―から発がん性物質NDMA(N-ニトロソジメチルアミン)が検出され、製薬メーカーが自主回収を行っていることを4月27日に厚生労働省と大阪府、東京都が発表しました(厚労省のメトグルコ自主回収に関するサイトはこちら、メトホルミン自出回収に関するサイトはこちら)。

製品から許容限度値を超える発がん性物質NDMAを検出

医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、通称、薬機法)は、医薬品や医療機器の自主回収を行うにあたり、メーカー等に「厚生労働大臣(都道府県知事)に報告する」ことを義務付けています(法第68条の11)。

先般、「2型糖尿病治療薬である『メトホルミン塩酸塩を含有する製剤』から、発がん性物質NDMA(N-ニトロソジメチルアミン)が検出された」旨のシンガポール保健科学庁(HSA)の報告を受け、厚生労働省が日本国内の製薬メーカーに対し「メトホルミン塩酸塩を含有する製剤」の分析を指示(2019年12月)。

その結果、▼メトグルコ錠250mg(大日本住友製薬)▼メトグルコ錠500mg(同)▼メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」(日本ジェネリック)―の一部製剤から管理指標(0.043ppm)を超えるNDMAが検出され、事態を重く見たメーカーが自主回収に至ったものです。

本事例は「重篤な健康被害・死亡の原因となりうるクラスI」と判断されていますが、これまでに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。

なお、日本ジェネリック社では、発がん性物質混入の原因として「PTPシートの印字成分と製剤とが相互作用し、一部製剤で管理指標を超えるNDMAが生成した」と推定し、PTPシート等の改善を進めていることを明らかにしています。



回収対象は、以下のとおりです。

【メトグルコ錠250mg(大日本住友製薬)】
▼メトグルコ錠250mg(PTP100錠):124万4369箱(2017年10月-2019年8月出荷)
▼メトグルコ錠250mg(PTP1000錠):38万367箱(2017年11月-2019年7月出荷)
(回収対象ロットに関する大日本住友製薬社のサイトはこちら

【メトグルコ錠500mg(同)】
▼メトグルコ錠500mg(PTP100錠):129万7390箱(2017年9月-2019年12月出荷)
▼メトグルコ錠500mg(PTP1000錠):10万4787箱(2017年11月-2019年12月出荷)
(回収対象ロットに関する大日本住友製薬社のサイトはこちら



【メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」(日本ジェネリック)】
▼100錠包装品:4万2757箱(2017年10月26日-2019年8月2日出荷)
▼500 錠包装品:1万8361箱(2017年10月26日-2019年8月2日出荷)
(回収対象ロットに関する日本ジェネリック社のサイトはこちら



両メーカーでは、以下の対応窓口を設置しています。
【大日本住友製薬】
メトグルコ錠回収専用ダイヤル:0120-870-851(9時-17時半、5月10日までは日曜日・祝日を除く。5月11日以降は土曜日・日曜日・祝日と当該業者の休業日を除く)

【日本ジェネリック】
お客様相談室(自主回収専用ダイヤル):0120-893-186(9時-17時、土曜日・日曜日・祝日と当該業者の休業日を除く)


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