低血圧治療薬メトリジン錠等を「起立性調節障害」、免疫抑制剤アザニン錠・イムラン錠を「視神経脊髄炎」の治療に用いること認める―支払基金・厚労省
2021.2.24.（水）
低血圧症治療薬の「ミドドリン塩酸塩」（メトリジン錠ほか）について、「起立性調節障害」に対して投与した場合、原則として当該使用事例を審査上認める―。
免疫抑制剤の「アザチオプリン」（アザニン錠、イムラン錠）について、「視神経脊髄炎」に対して投与した場合、原則として当該使用事例を審査上認める―。
こうした審査情報を社会保険診療報酬支払基金（支払基金）が2月22日に公表しましたた（支払基金の審査情報提供サイトはこちら（ページの最終部分に、今回の事例が追加された））。厚生労働省も同日に、事務連絡「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」を示しています。
薬理作用等に照らし、審査における「医薬品使用の柔軟な取扱い」を一定程度認める
保険診療においては、医薬品が使用できる傷病は「薬事・食品衛生審議会（薬食審）で有効性・安全性が認められたもの」に限定されています。無制限に医薬品使用（適応外使用）を認めたのでは医療費の高騰・医療費財源の不適切な配分につながることはもとより、何より「医療安全の確保」ができなくなってしまうためです。したがって、「適応外使用」が行われた場合には、一連の診療はすべて自由診療となり「全額自己負担」となるのが原則です（混合診療の禁止）。
しかし医療現場では、「医学的・薬学的知見に照らし、薬食審で認められていない傷病にも一定の効果がある」と強く推測されるケースがあります。このような場合には、例外的にレセプト審査において一定の柔軟な対応（適応外使用であっても保険診療と扱うことを認める）がなされています（いわゆる「55年通知」（旧厚生省保険局長による1980年（昭和55年）発出の通知）に基づく適応外使用など）。
もっとも、こうした例外的な取り扱いを野放図に認めれば、「全国一律の診療報酬」の原則に反します。現に、地方独自の審査ルール（都道府県ルール、例えば「山間部などでは冬期に高齢者の通院が困難になるので、薬剤の1回処方量を多くすることを認める」「地域によって、疾患別リハビリテーションを1日6単位までしか認めない（診療報酬点数上は9単位まで算定可能）」など）が存在しており、是正に向けた取り組みも進められています。また「審査の透明性」という面でも大きな問題があります（関連記事はこちらとこちらとこちらとこちら。
そこで支払基金では、こうした「例外的な取り扱い」に関する審査ルールを明確にし、適宜、医療関係者らに情報提供しています（支払基金の審査情報提供サイトはこちら（ページの最終部分に、今回の事例が追加された））。
今般、支払基金は次の2つの審査ルールを明確にしました。
（1）「ミドドリン塩酸塩」（主な製品名：▽メトリジン錠2㎎▽メトリジンD錠2㎎—ほか後発品あり）について、「「 起立性調節障害」に対して投与した場合、原則として当該使用事例を審査上認める
（2）「アザチオプリン」（主な製品名：▽アザニン錠50mg▽イムラン錠50mg—）について、「視神経脊髄炎」に対して投与した場合、原則として当該使用事例を審査上認める
前者（1）のミドドリン塩酸塩は、現在、▼本態性低血圧▼起立性低血圧―への効能・効果が認められています。今般、「薬理作用（血圧上昇作用）が同様で、妥当と推定される」として、「起立性調節障害」に対する処方が審査上認められることとなったものです。
この場合の用法・用量は、次のように設定されています。
【成人】：通常1日4㎎を2回に分けて経口投与し、症状により適宜増減する。ただし、重 症の場合は1日8㎎まで増量できる
【小児】： 常1日4㎎を2回に分けて経口投与し、症状により適宜増減する。1日最高量は6mgとする。なお、▼小児心身医学会ガイドライン集▼小児起立性調節障害診断・治療ガイドライン―を参照すること（いずれも有償で販売されています）
また（2）の「アザチオプリン」は、現在、▼腎臓・肝臓・心臓・肺の移植における拒絶反応の抑制▼ステロイド依存性のクローン病の寛解導入および寛解維持、ならびにステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の寛解維持▼治療抵抗性の全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎など）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患▼自己免疫性肝炎―への効能効果が認められています。今般「薬理作用（免疫抑制作用）が同様で、妥当と推定される」として、「視神経脊髄炎」に対する処方が審査上認められることとなったものです。
この場合の用法・用量は、通常、1日量として体重1㎏あたり1－2mg（成人には50－100mg）に設定されました。
また「Nudix hydrolase 15（NUDT15）Arg139Cys 遺伝子多型」を有する患者では、本剤投与後に「白血球減少」などが発現する可能性が高くなると報告されており、この場合「他の薬剤の使用を考慮する」など、投与にあたっては十分な注意が必要です。治療に当たっては多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン2017」「を参考にすることが求められます。
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