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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品、新規格と既存規格との変換コネクタ準備を―厚労省

2018.3.22.(木)

 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品について、相互接続防止のための国際規格に準拠した製品(新規格製品)が順次、上市されていく。この点、新規格製品と既存規格製品とが併存するが、「機器を留置したまま施設を移る患者も少なくない」といった特性を踏まえて、接続できない事態を避けるため接続用の変換コネクタを準備する必要がある—。

 厚生労働省は3月16日に、こういった内容の通知「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」を発出しました(厚労省のサイトはこちら

新規格製品と既存規格製品をつなぐことはできない(非嵌合)

新規格製品と既存規格製品をつなぐことはできない(非嵌合)

新規格の対象となる経腸栄養分野の製品の例

新規格の対象となる経腸栄養分野の製品の例

 

既存規格製品の販売は2021年11月まで、新規格製品への速やかな切り替えを

 医療現場では、さまざまなチューブやラインを患者に接続します。その際、例えば「経腸栄養剤を、誤って血管内に注入してしまう」といった事故が発生しかねないため、製品分野間の相互接続を防止するコネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ、以下「新規格」)の制定が進められています。

 新規格では、ベッドサイドで起こりうるコネクタ接続を、(1)呼吸器システムおよび気体移送(2)経腸栄養(3)皮下注射および血管系等(4)神経麻酔(脊椎麻酔、硬膜外麻酔および神経ブロック)(5)四肢のカフ拡張(6)泌尿器—の6種類に分類し(現時点)、異なる種類間では相互接続できない(非嵌合性)ように、形状を規定します(関連記事はこちらこちら)。

 ただし、新規格製品と既存規格製品とが併存した場合、両者を接続できない事態が生じてしまい、医療現場でトラブルが発生することが想定されます。そこで厚労省は今般、(2)の「経腸栄養」分野の小口径コネクタ製品について、トラブル防止のために次のように対応をとるよう、製造販売業者や医療機関に要請しています。
 
まず既存規格製品の製造販売業者は、日本工業規格の改正日以降、既存規格製品から新規格製品への変更に必要な手続きを速やかに行うことが求まられます。また、医療現場における新規格製品への切替えを速やかに行うため、既存規格製品の出荷期間は「2021年11月末まで(日本工業規格の改正日から3年6か月を経過した月末予定)」に限定されました。さらに、医療機関等で新規格製品と既存規格製品とが混在してしまうことをなるべき避けるために、製造販売業者は「2019年12月以降に新規格製品の出荷を開始する」ことが望ましいとされています。

 また、新規格製品と既存規格製品とを混同してしまうことを防止するため、新規格製品には「ISO80369-3」の文字を記載するなど、製品の二次包装に識別のための表示が求められます。厚労省は、▼医療機器本体▼一次包装—についても識別表示を行うことが望ましいと要望しています。

経腸栄養分野で、新規格への切り替えが進められる品目

経腸栄養分野で、新規格への切り替えが進められる品目

  
ところで、経腸栄養分野の小口径コネクタを有する医療機器については、「患者に長期間留置される」「留置された患者が状態に応じて施設を移る」といった特性があります。また、全ての医療機関、施設などで新規格製品への切替えが終了するまでには、一定期間がかかります。

このため厚労省は、医療機関等に対して「既存規格製品と新規格製品を接続するためのコネクタ(変換コネクタ)を備えるなど、施設を移る患者に適切な医療等が行える体制を整える」ことを、製造販売業者・販売業者に対して「医療機関等の求めに応じて変換コネクタの提供を行える体制を整える」ことを求めています。
 
 

 

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