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リンゼス錠、他の治療薬で効果不十分な場合のみ「慢性便秘症」治療に使用可能―厚労省

2018.8.23.(木)

 リンゼス錠を慢性便秘症治療に用いることが可能となったが、「他の便秘症治療薬で効果不十分な場合」に限られる。また乾癬治療等に用いるトルツ皮下注について、12週時点で効果不十分な場合には、新たに「2週間間隔」での投与が可能となったが、「2週間間隔での投与が必要な理由」をレセプトに記載する必要がある―。

 厚生労働省は8月21日に通知「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」を発出し、こうした点を明確にしました(厚労省のサイトはこちら)。

 
 便秘型過敏性腸症候群の治療に用いる「リンゼス錠0.25mg」(一般名:リナクロチド)について、今般、「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く、以下同)」への効能・効果追加が認められました。

ただし厚労省は、保険診療で本剤を慢性便秘症治療に用いる場合には、「他の便秘症治療薬(▼ルビプロストン製剤(アミティーザカプセル)▼エロビキシバット水和物製剤(グーフィス錠)—を除く)で効果不十分な場合に限る」ことを明確にしています。

 
また、既存治療で効果不十分な▼尋常性乾癬▼関節症性乾癬▼膿疱性乾癬▼乾癬性紅皮症—治療に用いる「トルツ皮下注80mg オートインジェクター、同皮下注80mg シリンジ」は、C101【在宅自己注射指導管理料】の対象薬剤となっています(ただし、C151【注入器加算】、C153【注入器用注射針加算】は算定不可)。

今般、「12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる」との用法用量見直しが行われました(通常は、▼初回:160mgを皮下投与▼2週後から12週後まで:1回80mgを2週間隔で皮下投与し▼以降:1回80mgを4週間隔で皮下投与—)。

ただし、▼投与開始から12週以降に2週間隔投与で治療反応が得られた場合は、「4週間隔投与への変更」を検討する▼20週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考する▼4週間隔投与への変更後に効果不十分となった患者に対する投与間隔短縮の有効性は確立していない―点に十分留意することが求められるとともに、「12週以降、2週間隔で投与することが適切」と判断した理由を、レセプトの摘要欄に記載することが必要となります。

 
このほか、今般の通知では、次のような点も明確にされました。

▽EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能・再発の非小細胞肺がんの治療に用いる「タグリッソ錠40mg、同80mg」(一般名:オシメルチニブメシル酸塩)
→本剤は、▼十分な経験のある病理医・検査施設で認された体外診断薬を用いてEGFR遺伝子変異が確認された患者に投与する▼他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M変異が確認された患者に投与する―こととされたので、レセプトの摘要欄に「EGFR遺伝子変異を確認した検査の実施年月日」を記入すること(従前は「EGFR T790M変異陽性」確認の検査年月日を記載することとされていた)

 
▽CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)、再発・難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)、再発・難治性のCCR4陽性の皮膚T細胞性リンパ腫の治療に用いる「ポテリジオ点滴静注20mg」(一般名:モガムリズマブ(遺伝子組換え))
→本剤は、▼ATL▼PTCL—治療の場合、CCR4抗原は、フローサイトメトリー(FCM)・免疫組織化学染色(IHC)法で検査を行い、陽性であると確認された患者のみに投与することされたので、レセプトの摘要欄に「CCR4陽性を確認した検査の実施年月日」を記入すること(記入内容は従前と変わらず)

 
 

 

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