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白癬等治療薬のイトラコナゾール錠50「MEEK」から睡眠導入剤の成分が検出され自主回収

2020.12.8.(火)

白癬やカンジダ症等の治療薬であるイトラコナゾール錠50「MEEK」から、異なる医薬品の成分(リルマザホン塩酸塩水和物)が検出され、製薬メーカーが自主回収を行っていることを12月4日に厚生労働省と福井県が発表しました(厚労省のサイトはこちら(福井県のプレスリリース))。

製品から通常臨床量を超える睡眠導入剤を検出、ふらつきや意識朦朧を訴える患者も

医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、通称、薬機法)は、医薬品や医療機器の自主回収を行うにあたり、メーカー等に「厚生労働大臣(都道府県知事)に報告する」ことを義務付けています(法第68条の11)。

今般、白癬やカンジダ症等の治療薬であるイトラコナゾール錠50「MEEK」から、睡眠導入剤の成分である「リルマザホン塩酸塩水和物」が通常臨床容量を超えて検出されました。当該医薬品を服用した患者からの複数の副作用(ふらつき、意識朦朧など)の報告を受け、同社での社内調査で判明しました。事態を重く見たメーカーが自主回収に至ったものです。

本事例は「重篤な健康被害・死亡の原因となりうるクラスI」と判断されています。

回収対象は、以下のとおりです。

【イトラコナゾール錠50「MEEK」】 PTP100錠
▽GS1コード(販売包装単位):(01)14987222653432
▽GS1コード(調剤包装単位):(01)04987222743754

イトラコナゾール錠50「MEEK」から、異なる医薬品の成分(リルマザホン塩酸塩水和物)を検出



異成分が混入した経緯は、現在、同社で調査中です。



ぽんすけ2020 MW_GHC_logo

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