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単回使用医療機器、医療安全確保のため「院内で洗浄・滅菌しての再利用」は認められない—厚労省

2017.9.26.(火)

 ペースメーカーや人工弁などの埋め込み型医療材料などについては、医療安全・感染防止を担保するため、性能・安全性を十分に保証し得ない場合は再使用してはならない—。

 厚生労働省は9月21日に通知「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」を発出し、こうした点を改めて医療機関などに指導するよう都道府県知事に依頼しました(厚労省のサイトはこちら)。

院内安全管理委員会などを設置し、医療安全管理・感染防止対策の徹底を

 医療安全の確保や感染防止のため、一度しか使用が認められない単回使用医療機器は、その旨が添付文書において明示されています。しかし一部医療機関において、一度しか使用が認められていない「骨に穴をあけるドリルバーや骨切断に用いるブレード」を洗浄・滅菌して使用している事実が判明しました。

 厚労省は事態を重く見て、今般の通知を発出。次の点を再確認するよう強く求めています。

▼医療機器の使用に当たっては、感染防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず「添付文書で指定された使用方法などを遵守」し、特に単回使用医療機器については特段の合理的理由がない限り「再使用しない」ことを徹底する(ペースメーカーや人工弁などの埋め込み型医療材料などについては、医療安全・感染防止を担保するため、性能・安全性を十分に保証し得ない場合は再使用してはならない)

▼各病院の安全管理責任者などで構成された【医療安全管理委員会】が、定期的に関係部署の調査を行い、必要に応じて医療安全の知見に基づいた見直しを行う。また、医療安全管理のための職種横断的な研修を行い、自院の従事者に安全管理を周知徹底させる

▼病院長などが医療機関の管理者が積極的に感染制御に関与するとともに、診療部門・薬剤部門・臨床検査部門・洗浄・滅菌消毒部門・給食部門・事務部門などの代表職員で職種横断的に構成された【院内感染対策委員会】を設け、院内感染に関する技術的事項などを検討し、全職員(雇用形態にかかわらず)に対する組織的な対応方針の指示、教育などを行う

▼【医療機器安全管理責任者】が、院長など管理者の指示の下、医療安全管理委員会と連携して医療機器の安全使用などに関する情報を整理し、管理する

 
 厚労省は、無床診療所について、「医療安全管理委員会」などの設置までは必要ないものの、管理者(院長など)が医療安全確保、院内感染対策、医療機器に関する安全管理に努めるよう求めています。

 
 なお、厚労省では今年(2017年)7月31日は単回使用医療機器の「再製造」に関する新制度を創設しています。これは医療機器製造販売業者が、自身の責任で使用済の単回使用医療機器を▼適切に収集▼分解▼洗浄▼部品交換▼再組立て▼滅菌—などし、新たな単回使用医療機器として販売することを認める仕組みで、医療機関が単回使用医療機器を洗浄・滅菌して再利用するものとは全く異なるので、ご留意ください(厚労省のサイトはこちら)。

医療機器製造販売業者が、使用済の単回使用医療機器を回収し、洗浄・滅菌などし再製造する仕組みが新設された

医療機器製造販売業者が、使用済の単回使用医療機器を回収し、洗浄・滅菌などし再製造する仕組みが新設された

 

 

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