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GemMed塾 「看護必要度」新制度シミュ―レーション

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「クックエンボライゼーションコイル」に不具合、メーカーが自主回収―東京都・厚労省

2022.5.11.(水)

厚生労働省は5月10日に、東京都内の医療機器製造販売業者から中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「クックエンボライゼーションコイル」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(東京都、メーカーのプレスリリース))。

コイル内に小型ステンレスカニューレが混入し、健康被害が生じる可能性

医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、メーカーが医薬品や医療機器を回収するにあたり、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

今般、クックメディカルジャパン社(東京都中野区)が輸入・販売している、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「クックエンボライゼーションコイル」について、海外製造元より「コイルインサーター内に小型ステンレスカニューレが混入している可能性がある」との報告がありました。

「クックエンボライゼーションコイル」は、▼動静脈奇形・瘤・瘻孔などの異常血管▼外傷性の出血—などに関連して、血管の血流の低下・遮断等、肝臓等の腫瘍組織への血流の改変などを目的に使用される金属製血管塞栓用コイルです。カテーテル法により経皮的に動静脈内に挿入、留置され、適用部位は頭頸部、胸部、腹部、四肢等の血管です。

対象製品を使用した場合、▼塞栓コイルの前進▼抜去の困難による手技時間の延長▼将来のMRI(磁気共鳴イメージング)撮影の際に小型ステンレスカニューレに気づかなかった場合、撮像時の影響▼小型ステンレスカニューレが患者の体内に入ることによる重大な損傷—が生じる恐れがあります。有害事象は国内で報告されていませんが、使用者がコイルインサーター内の小型ステンレスカニューレに使用者が気づいていない可能性もあります。

本邦で本事象に関連した不具合報告はありませんが、同社は「当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できない」ことから、重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定。東京都に報告を行ったものです。

自主回収の対象は、昨年(2021年)10月22日から今年(2022年)4月11日までに販売された8562本(該当型番は下表のとおり)。412施設に納品されています。

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「クックエンボライゼーションコイル」に不具合があり、自主回収



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