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大動脈用ステントグラフト「ENDURANT II ステントグラフトシステム」に不具合、メーカーが自主回収―東京都・厚労省

2021.12.24.(金)

厚生労働省は12月24日に、東京都内の医療機器製造販売業者から大動脈用ステントグラフト「ENDURANT II ステントグラフトシステム」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(東京都、メーカーのプレスリリース))。

デリバリーシステムが離断の恐れ、既留置ステントグラフトには影響なし

医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

今般、日本メドトロニック社(東京都港区)が輸入・販売している、腎動脈下腹部大動脈瘤(腸骨動脈まで瘤が及ぶものを含む)の血管内治療に用いる大動脈用ステントグラフト「ENDURANT II ステントグラフトシステム」について、海外製造元より「デリバリーシステムの一部において、使用時にテーパー状チップ(先端チップ)が離断するおそれがある」との報告がありました。

不具合が判明した「ENDURANT II ステントグラフトシステム」のデリバリーシステムの概要



この事象が体内で発生した場合に「離断片を回収するため、血管内追加処置または開腹術が必要となる」可能性があり、また追加処置で回収できなかった場合は「離断片が体内に遺残する」おそれがあります(海外で5例の事故が報告され、3例は離断片が回収されたが、2例は医師の判断で未回収)。

本邦で本事象に関連した不具合報告はありませんが、同社は「当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できない」ことから、重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定。東京都に報告を行ったものです。

なお、この事象(先端チップの離断)は「ステント留置時に発生する」不具合(デリバリーシステムの不具合)であり、「既に留置されたステントグラフトに影響はない」とメーカーはコメントしています。

自主回収の対象は、今年(2021年)6月4日から12月21日までに出荷された1231個です。該当する型番号は、▼ESBF2314C103EJ▼ESBF2514C103EJ▼ESBF2814C103EJ▼ESBF3214C103EJ▼ESBF3614C103EJ▼ETBF2313C145EJ▼ETBF2313C166EJ▼ETBF2316C124EJ▼ETBF2316C145EJ▼ETBF2316C166EJ▼ETBF2513C124EJ▼ETBF2513C145EJ▼ETBF2513C166EJ▼ETBF2516C145EJ▼ETBF2516C166EJ▼ETBF2813C124EJ▼ETBF2813C145EJ▼ETBF2813C166EJ▼ETBF2816C124EJ▼ETBF2816C145EJ▼ETBF2816C166EJ▼ETBF2820C145EJ▼ETBF2820C166EJ▼ETBF3216C124EJ▼ETBF3216C145EJ▼ETBF3216C166EJ▼ETBF3220C166EJ▼ETBF3616C145EJ▼ETBF3616C166EJ▼ETBF3620C166EJ▼ETCF2525C49EJ▼ETCF2828C49EJ▼ETCF3232C49EJ▼ETCF3636C49EJ▼ETTF2323C70EJ▼ETTF2525C70EJ▼ETTF2828C70EJ▼ETTF3232C70EJ▼ETTF3636C70EJ▼ETUF2314C102EJ▼ETUF2514C102EJ▼ETUF2814C102EJ―で、シリアル番号はメーカーのプレスリリース(7-12枚目に記載)で確認可能です。

全国の333医療機関(うち、都内医療機関は35施設)に納品され、同社で「すべての出荷先を把握」していることから、速やかな回収が行われる見込みです。



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