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費用対効果が優れた大動脈用ステントグラフト「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」、包装誤表示で自主回収

2020.12.9.（水）

厚生労働省は12月8日に、東京都内の医療機器製造販売業者から大動脈用ステントグラフト「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら（東京都、メーカーのプレスリリース））。

製品の一部に包装の誤表示があり、該当日の製造品すべてを自主回収

医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

今般、川澄化学工業社（東京都港区）が製造・販売している大動脈用ステントグラフト「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」について、包装表示の製品規格と実際の製品規格とが異なる製品が出荷され、当初計画と異なる規格の製品が患者に留置された事例が判明しました。

これまでに国内で重篤な健康被害の発生報告はありませんが、同社は重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断し、報告を行っています。今年（2020年）11月12日に製造された製品の一部において、「包装に誤表示」→「検査工程で不検出」→「出荷」となったことが原因です。

同社では、同日に製造した全製品（本年（2020年）11月19日に出荷された8セット。製造番号が▼20111201▼20111202▼20111203▼20111204▼20111205▼20111206▼20111207▼20111208―）を回収することを決定。全国の6医療機関、1代理店に納入されています。同社では「回収対象となる製品は全て確認済であり、対象製品以外に同様の不具合が波及する可能性はない」と説明しています。

本製品は、胸部大動脈瘤治療に用いられます。デリバリーシース内に装填されたステントグラフトが胸部大動脈の目的血管部位に運ばれ、そこで自己拡張・血管壁に密着することで「大動脈瘤内への血流の浸入、圧負荷による破裂」を予防・治療するものです。

従前の「開胸して大動脈瘤を切除し、人工血管に置換する」技術に比べて、入院日数・ICU滞在日数が短くすみ、併せて総医療費も安く済むというメリットがあることから、中央社会保険医療協議会で「費用対効果評価」の対象となりました。2019年3月に「効果が同等で、かつ費用が削減される」優れた医療機器であると評価されています（ただし2018年度に価格引き上げが既に行われているため、2019年4月に新たな引き上げは行わず）。

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費用対効果評価、オプジーボは価格引き下げ、川澄化学のステントグラフトは引き上げ―中医協・費用対効果評価合同部会