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大動脈用ステントグラフト「Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム」を自主回収、破損があり動脈瘤破裂の可能性も

2021.2.19.(金)

厚生労働省は2月18日に、東京都内の医療機器製造販売業者から大動脈用ステントグラフト「Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(東京都、メーカーのプレスリリース))。

米国で「破損→動脈瘤関連死亡」事例も発生

医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

今般、日本メドトロニック社(東京都港区)が輸入・販売している大動脈用ステントグラフト「Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム」について、米国メドトロニック社より「ステントの破損が確認された」との報告がありました。

本製品は、胸部下行大動脈瘤または合併症を有するStanford B型大動脈解離(解離性大動脈瘤を含む)のうち、内科的治療が奏功しない患者の治療に用いられます。破損に対応する追加的処置を行わなければ、動脈瘤に血液が流れ込み「動脈瘤破裂」を引き起こす可能性があります。実際に米国では、「破損→動脈瘤に関連する死亡」事例が1件、発生しています。

Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム



これまでに国内で重篤な健康被害の発生報告はありませんが、同社は重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定。東京都に報告を行っています。

自主回収の対象は、一昨年(2019年)10月18日から今年(2021年)年2月9日までに出荷された5194製品です(製造番号はプレスリリースで確認可能)。全国の312医療機関(うち、都内医療機関は37施設)に納品され、同社では「医療機関に対して定期的なフォローアップを推奨することで、患者モニタリングを実施する」としています。



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