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心内膜植込み型ペースメーカリード「XFineリード」に不具合、メーカーが自主回収―東京都・厚労省

2022.9.1.(木)

厚生労働省は8月21日に、東京都内の医療機器製造販売業者から心内膜植込み型ペースメーカリード「XFineリード」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(東京都、メーカーのプレスリリース))。

オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制などが発生する可能性

医薬品医療機器等法(薬機法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、メーカーが医薬品や医療機器を回収するにあたり、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

「XFineリード」は、▼植込み型心臓ペースメーカ▼植込み型除細動器—などのパルス発生器と組み合わせ、ペースメーカ等から心筋へのペーシングパルスを伝達することにより心臓のリズムを補正することを目的とする医療機器です。非導電材料で絶縁された双極型の導線(リード、ただし当然ながら「先端の電極」は導電)を経静脈的に心腔内に留置し、先端の電極を心内膜壁に接触させ、ペースメーカ等のペーシングパルスを伝達します。MRI撮像条件に適合する場合には、限定的に「MRI検査が可能」となる特性もあります。

今般、海外製造元より「オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性がある」との報告がありました。

患者の状態、植え込み部位、併用するペースメーカの種類に応じて、医療従事者が適切 な設定を行えば「本事象によるオーバーセンシングの発生防止」が可能ですが、輸入・販売を行っている日本マイクロポートCRM社(東京都千代田区)は「本事象によるオーバーセンシング発生対応がなされるまでの期間、重篤な健康被害の可能性は否定できない」とし、自主回収を決定しました(重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断)。

なお、同社では「本事象が発生するおそれのある患者を管理する医療機関」に対し、8月29日より情報提供を開始し、▼遠隔モニタリングシステム▼来院—によるフォローアップ実施と、適切な対応の依頼しており、また、これまでに重篤な健康被害の報告はありません(全世界で7件、うち1件が本邦で発生)。

自主回収の対象は、2019年10月から今年(2022年)6月までに販売された375個で、医療機関20施設・代理店50社に納品されています。

対象製品のモデル番号(製品番号)は、▼TX25D(TLD054C)▼TX26D(TLD055C)▼JX24D(TLD056C)▼JX25D(TLD057C)—で、該当製品のシリアル番号はこちら(東京都、メーカーのプレスリリースの8ページから10ページにシリアル番号を記載))。

同社では、▼対象品を使用している患者18名▼当該患者が通院している医療機関15施設—は特定しており、「対象医療機関の直接訪問による情報提供」「植込まれた患者様に対するフォローアップの実施、適切な対応の依頼」を行っている点を強調しています。



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